Solifenacin vipharm

Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Vipharm u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá být
Solifenacin Vipharm používána u dětí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min)
není nutná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou nepřekračující 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7–9) je třeba léčit s opatrností a dávkou nepřevyšující 5 mg
jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3A4
Pokud se Solifenacin Vipharm podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými
inhibitory CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách,
neměla by maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání
Solifenacin Vipharm se užívá perorálně, tablety se polykají celé a zapijí se tekutinou. Mohou se užívat
s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u
- pacientů s močovou retencí, závažným gastrointestinálním onemocněním (včetně toxického
megakolonu), myasthenia gravis či glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů s rizikem výskytu
těchto stavů;
- pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1;
- pacientů podstupujících hemodialýzu (viz bod 5.2);
- pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2);
- pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně závažnou poruchou funkce jater, kteří
jsou léčeni silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Solifenacin Vipharm mají být posouzeny jiné příčiny častého močení (srdeční
selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna infekce močových cest, má být zahájena vhodná
antibakteriální léčba.
Solifenacin Vipharm má být užíván s opatrností u pacientů s/se:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem retence moči;
- gastrointestinální obstrukcí;
- rizikem snížené gastrointestinální motility;
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2) a dávky u
těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
- středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2) a dávky u
těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem a/nebo u pacientů, kteří současně užívají
přípravky, které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu (například bisfosfonáty);
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity
detrusoru.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenancin-sukcinátu má být okamžitě
ukončeno a má být zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.
U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U
pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu
ukončeno a má být zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku přípravku Solifenacin Vipharm je možno dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pomocná látka
Přípravek Solifenacin Vipharm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.