Solifenacin/tamsulosin teva

Souhrn bezpečnostního profilu
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné
až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při
vývoji kombinace 6 mg solifenacin-sukcinátu/0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu bylo sucho v ústech
(9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4 %). Další časté nežádoucí
účinky jsou závratě (včetně vertiga, 1,4 %), rozmazané vidění (1,2 %), únava (1,2 %) a poruchy
ejakulace (včetně retrográdní ejakulace, 1,5 %). Nejzávažnější nežádoucí účinek, který byl pozorován
v klinických studiích při léčbě solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem, je akutní retence
moči (0,3 %, méně časté).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce uvádí sloupec „četnost solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid“
nežádoucí účinky, které byly pozorovány během dvojitě zaslepených klinických studií provedených
při vývoji solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu (na základě hlášení nežádoucích účinků
souvisejících s léčbou, které byly hlášeny nejméně dvěma pacienty a jejichž četnost výskytu byla vyšší
než u placeba ve dvojitě zaslepených studiích).

Sloupce „četnost solifenacin“ a „četnost tamsulosin“ odráží nežádoucí účinky (NÚ) dříve hlášené u
jedné z jednotlivých složek (jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro solifenacin 5 a mg a tamsulosin 0,4 mg), které mohou nastat při užívání přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva
(některé z nich nebyly během programu klinického vývoje solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu pozorovány).

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů (SOC)
/ Preferovaný termín (PT)

Četnost NÚ
pozorovaná během
vývoje
solifenacin
sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu
Četnost NÚ pozorovaná u
jednotlivých složek
Solifenacin 5 mg a
10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Infekce a infestace
Infekce močových cest Méně časté
Cystitida Méně časté
Poruchy imunitního systému

Třídy orgánových systémů (SOC)
/ Preferovaný termín (PT)

Četnost NÚ
pozorovaná během
vývoje
solifenacin
sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu
Četnost NÚ pozorovaná u
jednotlivých složek
Solifenacin 5 mg a
10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Anafylaktická reakce

Není známo*
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu Není známo*
Hyperkalemie Není známo*
Psychiatrické poruchy
Halucinace Velmi vzácné*
Stav zmatenosti Velmi vzácné*
Delirium Není známo*
Poruchy nervového systému
Závrať Časté Vzácné* Časté
Somnolence Méně časté
Dysgeuzie Méně časté
Bolest hlavy Vzácné* Méně časté
Synkopa Vzácné
Poruchy oka
Rozmazané vidění Časté Časté Není známo*
Peroperační syndrom plovoucí
duhovky (IFIS)
Není známo**
Suché oči Méně časté
Glaukom Není známo*
Postižení zraku Není známo*
Srdeční poruchy
Palpitace Není známo* Méně časté
Torsade de pointes Není známo*
Prodloužení QT intervalu na
EKG
Není známo*
Fibrilace síní Není známo* Není známo*
Arytmie Není známo*
Tachykardie Není známo* Není známo*
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida Méně časté
Suchost v nose Méně časté
Dyspnoe Není známo*
Dysfonie Není známo*
Epistaxe Není známo*
Gastrointestinální poruchy

Třídy orgánových systémů (SOC)
/ Preferovaný termín (PT)

Četnost NÚ
pozorovaná během
vývoje
solifenacin
sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu
Četnost NÚ pozorovaná u
jednotlivých složek
Solifenacin 5 mg a
10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Sucho v ústech

Časté Velmi časté


Dyspepsie Časté Časté
Zácpa Časté Časté Méně časté
Nauzea Časté Méně časté
Bolest břicha Časté
Refluxní choroba jícnu Méně časté
Průjem Méně časté
Sucho v krku Méně časté
Zvracení Vzácné* Méně časté
Obstrukce tlustého střeva Vzácné
Fekální impakce Vzácné
Ileus Není známo*
Břišní diskomfort Není známo*
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater Není známo*
Abnormální výsledky jaterních
testů
Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus Méně časté Vzácné * Méně časté
Suchá kůže Méně časté
Vyrážka Vzácné * Méně časté
Kopřivka Velmi vzácné * Méně časté
Angioedém Velmi vzácné * Vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi vzácné
Erythema multiforme Velmi vzácné * Není známo*
Exfoliativní dermatitida Není známo* Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost Není známo*
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči *** Méně časté Vzácné
Obtížné močení Méně časté
Porucha funkce ledvin Není známo*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy ejakulace včetně
retrográdní ejakulace a selhání
ejakulace
Časté Časté
Priapismus Velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Třídy orgánových systémů (SOC)
/ Preferovaný termín (PT)

Četnost NÚ
pozorovaná během
vývoje
solifenacin
sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu
Četnost NÚ pozorovaná u
jednotlivých složek
Solifenacin 5 mg a
10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Únava Časté Méně časté
Periferní edém Méně časté
Astenie Méně časté
#: Nežádoucí účinky (NÚ) solifenacinu a tamsulosinu uvedené v této tabulce jsou NÚ uvedené v
souhrnu údajů o přípravku obou přípravků.
*: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh. Protože tyto spontánně hlášené účinky jsou
z celosvětových post-marketingových zkušeností, četnost těchto účinků a úlohu solifenacinu nebo
tamsulosinu a jejich příčinných souvislostí nelze spolehlivě určit.
**: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, pozorované během operace katarakty a glaukomu
***: viz bod 4.4

Dlouhodobá bezpečnost solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu
Profil nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě až do 1 roku byl podobný jako u 12týdenních
studií. Kombinace solifenacin-sukcinátu a tamsulosin-hydrochloridu je dobře snášena a s
dlouhodobým užíváním nebyly spojeny žádné zvláštní nežádoucí účinky.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pro retenci moči viz bod 4.4.

Starší populace
Terapeutická indikace přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva, středně těžké a těžké příznaky
zadržování moči (urgence, zvýšená frekvence močení) a příznaky obtížného močení spojeného s BPH,
je onemocnění postihující starší muže. Klinický vývoj solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu
byl proveden u pacientů ve věku 45 až 91 let, přičemž věkový průměr činil 65 let. Nežádoucí účinky u
starší populace byly podobné jako u mladší populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.