Softacort
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Softacort 3,35 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
hydrocortisoni dinatrii phosphas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas 3,35 mg.
Jedna kapka obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas přibližně 0,12 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
10 x 0,4 ml
20 x 0,4 ml
30 x 0,4 ml
60 x 0,4 ml
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Oční podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření sáčku: použitelnost jednodávkových obalů je 1 měsíc.
Po prvním otevření jednodávkového obalu: použijte přípravek okamžitě a po použití jednodávkový
obal zlikvidujte.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: 64/480/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
softacort
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Softacort 3,35 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
hydrocortisoni dinatrii phosphas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires THEA
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
10 x 0,4 ml
Oční podání
Po prvním otevření sáčku: použitelnost jednodávkových obalů je 1 měsíc.
Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření jednodávkového obalu: použijte přípravek okamžitě a po použití jednodávkový
obal zlikvidujte.
Datum prvního otevření:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA NA JEDNODÁVKOVOU LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Softacort 3,35 mg/ml
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,4 ml
6. JINÉ