Sodium iodide (i123) injection
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PLECHOVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SODIUM IODIDE (I123) INJECTION
37 MBq/ml, Solution for injection
sodium iodide (123I)
DRN 5375 (Code of the product)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Contains: 37 MBq/ml I123 as sodium iodide,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
sodium chloride, sodium hydrogen carbonate and water for injection.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Solution for injection.
37 MBq DD MMM YYYY hh:mm h CET
74 MBq DD MMM YYYY hh:mm h CET
185 MBq DD MMM YYYY hh:mm h CET
370 MBq DD MMM YYYY hh:mm h CET
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenous use.
Read the package leaflet before use.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A
DOSAH DĚTÍ
Keep out of the sight and reach of children.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: DD MMM YYYY hh:mm CET
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Do not store above 25 °C. In case of multidose use, store the vial at 2 - 8 °C for no longer than hours after removal of the first aliquot.
No preservatives added.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU
Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Radioactive waste disposal should be in accordance with national regulations. After decay of
radioactivity there are no special precautions for waste disposal.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/456/94-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Medicinal product subject to medicinal prescription.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na olověný kontejner a injekční lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
SODIUM IODIDE (I123) INJECTION
5375 (Code of the product)
Intravenous use.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenous use.
3. POUŽITELNOST
EXP: YYYY-MM-DD hh:mm
Time zone: h CET
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
37 MBq / 1 ml YYYY-MM-DD hh:mm
74 MBq/ 2 ml YYYY-MM-DD hh:mm
185 MBq/ 5 ml YYYY-MM-DD hh:mm
370 MBq/ 10 ml YYYY-MM-DD hh:mm
6. JINÉ
Curium Netherlands B.V., Petten, NL