Smofkabiven low osmo peripheral

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Vak a krabice


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tříkomorový vak (850 ml) obsahuje

1. Glucosum 11,8 %: Glucosum (monohydricum) 58 g

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 3,0 g, Argininum 2,6 g, Glycinum 2,3 g, Histidinum
0,64 g, Isoleucinum 1,1 g, Leucinum 1,6 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 1,4 g, Methioninum 0,92 g,
Phenylalaninum 1,1 g, Prolinum 2,4 g, Serinum 1,4 g, Taurinum 0,21 g, Threoninum 0,94 g,
Tryptophanum 0,43 g, Tyrosinum 0,085 g, Valinum 1,3 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,12 g,
Natrii glycerophosphas (hydricus) 0,89 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 0,26 g, Kalii chloridum
0,95 g, Natrii acetas (trihydricus) 0,72 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,0027 g.

3. Tuková emulze: Sojae oleum raffinatum 8,9 g, Triglycerida media 8,9 g, Olivae oleum raffinatum
7,5 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 4,5 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 21,3 g, dusík 3,41 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 57,8 g, tuky 29,8 g.
Elektrolyty: sodík 17 mmol, draslík 13 mmol, hořčík 2,1 mmol, vápník 1,1 mmol, fosfáty (kontribuce
z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 6,4 mmol, zinek 0,017 mmol, sírany 2,2 mmol, chloridy mmol, octany 44 mmol.


Tříkomorový vak (1400 ml) obsahuje

1. Glucosum 11,8 %: Glucosum (monohydricum) 95 g.

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 4,9 g, Argininum 4,2 g, Glycinum 3,9 g, Histidinum
1,1 g, Isoleucinum 1,8 g, Leucinum 2,6 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 2,3 g, Methionine 1,5 g,
Phenylalanine 1,8 g, Proline 3,9 g, Serine 2,3 g, Taurine 0,35 g, Threonine 1,5 g, Tryptophan 0,70 g,
Tyrosine 0,14 g, Valine 2,2 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,20 g, Natrii glycerophosphas
(hydricus) 1,5 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 0,42 g, Kalii chloridum 1,6 g, Natrii acetas
(trihydricus) 1,2 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,0045 g.

3. Tuková emulze: Sojae oleum raffinatum 15 g, Triglycerida media 15 g, Olivae oleum raffinatum g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 7,4 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 35,0 g, dusík 5,60 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 95,1 g, tuky 49,0 g.
Elektrolyty: sodík 28 mmol, draslík 21 mmol, hořčík 3,5 mmol, vápník 1,8 mmol, fosfáty (kontribuce
z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 10 mmol, zinek 0,028 mmol, sírany 3,5 mmol, chloridy mmol, octany 73 mmol.


Tříkomorový vak (1950 ml) obsahuje:

1. Glucosum 11,8 %: Glucosum (monohydricum) 130 g.

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 6,8 g, Argininum 5,9 g, Glycinum 5,4 g, Histidinum
1,5 g, Isoleucinum 2,4 g, Leucinum 3,6 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 3,2 g, Methioninum 2,1 g,
Phenylalaninum 2,5 g, Prolinum 5,5 g, Serinum 3,2 g, Taurinum 0,49 g, Threoninum 2,1 g,
Tryptophanum 0,98 g, Tyrosinum 0,20 g, Valinum 3,0 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,27 g, Natrii
glycerophosphas (hydricus) 2,0 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 0,59 g, Kalii chloridum 2,2 g,
Natrii acetas (trihydricus) 1,7 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,0063 g.

3. Tuková emulze: Sojae oleum raffinatum 20 g, Triglycerida media 20 g, Olivae oleum raffinatum g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 10 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 48,8 g, dusík 7,81 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 132 g, tuky 68,2 g.
Elektrolyty: sodík 39 mmol, draslík 29 mmol, hořčík 4,9 mmol, vápník 2,5 mmol, fosfáty (kontribuce
z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 15 mmol, zinek 0,039 mmol, sírany 4,9 mmol, chloridy mmol, octany 100 mmol.


Tříkomorový vak (2500 ml) obsahuje:

1. Glucosum 11,8 %: Glucosum (monohydricum) 170 g.

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 8,8 g, Argininum 7,5 g, Glycinum 6,9 g, Histidinum
1,9 g, Isoleucinum 3,1 g, Leucinum 4,6 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 4,1 g, Methioninum 2,7 g,
Phenylalaninum 3,2 g, Prolinum 7,0 g, Serinum 4,1 g, Taurinum 0,63 g, Threoninum 2,8 g,
Tryptophanum 1,3 g, Tyrosinum 0,25 g, Valinum 3,9 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,35 g, Natrii
glycerophosphas (hydricus) 2,6 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 0,75 g, Kalii chloridum 2,8 g,
Natrii acetas (trihydricus) 2,1 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,0081 g.

3. Tuková emulze: Sojae oleum raffinatum 26 g, Triglycerida media 26 g, Olivae oleum raffinatum g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 13 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 62,6 g, dusík 10,0 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 170 g, tuky 87,6 g.
Elektrolyty: sodík 50 mmol, draslík 38 mmol, hořčík 6,3 mmol, vápník 3,1 mmol, fosfáty (kontribuce
z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 19 mmol, zinek 0,050 mmol, sírany 6,3 mmol, chloridy
44 mmol, octany 130 mmol.


Obsah celkové energie cca 600 kcal, 1000 kcal, 1400 kcal, 1800 kcal
Obsah nebílkovinné energie cca 530 kcal, 872 kcal, 1215 kcal, 1559 kcal
Osmolalita: cca 870 mosmol/kg vody
Osmolarita: cca 750 mosmol/l
pH: cca 5,6


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (k úpravě
pH), natrium-oleát, ledová kyselina octová (k úpravě pH), voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

x 850 ml, 5 x 850 ml
x 1400 ml, 4 x 1400 ml
x 1950 ml, 4 x 1950 ml
x 2500 ml, 3 x 2500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly. Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsah tří oddělených komor se musí před použitím smíchat. Aditiva musí být přidána asepticky.

8. POUŽITELNOST

EXP:
Po smíchání musí být přípravek okamžitě použit.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý zbylý roztok po infuzi musí být zlikvidován.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/369/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.