Smofkabiven extra nitrogen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
VAK A KARTON


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SmofKabiven extra Nitrogen infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tříkomorový vak (506 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:
Alaninum 4,6 g, Argininum 4,0 g, Glycinum 3,6 g, Histidinum 1,0 g, Isoleucinum 1,7 g, Leucinum
2,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 2,2 g, Methioninum 1,4 g, Phenylalaninum 1,7 g, Prolinum 3,7 g,
Serinum 2,2 g, Taurinum 0,33 g, Threoninum 1,5 g, Tryptophanum 0,66 g, Tyrosinum 0,13 g, Valinum
2,1 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,14 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 1,2 g,
Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,31 g, Kalii chloridum 1,2 g, Natrii acetas (jako trihydricus)
0,82 g, Zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,0033 g.

2. Glukóza 42%:
Glucosum (jako monohydricum) 43 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 4,4 g, Triglycerida saturata media 4,4 g, Olivae oleum raffinatum 3,7 g, Piscis
oleum omega-3 acidis abundans 2,2 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 33,1 g, dusík 5,3 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 42,8 g, tuky 14,6 g. Elektrolyty:
sodík 20,6 mmol, draslík 15,5 mmol, hořčík 2,6 mmol, vápník 1,3 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové
emulze a roztoku aminokyselin) 6,4 mmol, zinek 0,02 mmol, sulfáty 2,6 mmol, chloridy 18 mmol,
octany 63,1 mmol.

Tříkomorový vak (1012 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:
Alaninum 9,3 g, Argininum 7,9 g, Glycinum 7,3 g, Histidinum 2,0 g, Isoleucinum 3,3 g, Leucinum
4,9 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 4,4 g, Methioninum 2,8 g, Phenylalaninum 3,4 g, Prolinum 7,4 g,
Serinum 4,3 g, Taurinum 0,66 g, Threoninum 2,9 g, Tryptophanum 1,3 g, Tyrosinum 0,26 g, Valinum
4,1 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,29 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 2,3 g,
Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,62 g, Kalii chloridum 2,3 g, Natrii acetas (jako trihydricus) 1,6 g,
Zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,0066 g.

2. Glukóza 42%:
Glucosum (jako monohydricum) 86 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 8,8 g, Triglycerida saturata media 8,8 g, Olivae oleum raffinatum 7,3 g, Piscis
oleum omega-3 acidis abundans 4,4 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 66,3 g, dusík 10,6 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 85,7 g, tuky 29,2 g.
Elektrolyty: sodík 41,3 mmol, draslík 30,9 mmol, hořčík 5,2 mmol, vápník 2,6 mmol, fosfáty

(kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 12,9 mmol, zinek 0,04 mmol, sulfáty 5,2 mmol,
chloridy 35,1 mmol, octany 126 mmol.

Tříkomorový vak (1518 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:
Alaninum 14,0 g, Argininum 12,0 g, Glycinum 11,0 g, Histidinum 3,0 g, Isoleucinum 5,0 g, Leucinum
7,3 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 6,6 g, Methioninum 4,3 g, Phenylalaninum 5,1 g, Prolinum 11,0 g,
Serinum 6,5 g, Taurinum 1,0 g, Threoninum 4,4 g, Tryptophanum 2,0 g, Tyrosinum 0,40 g, Valinum
6,2 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,43 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 3,5 g,
Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,92 g, Kalii chloridum 3,5 g, Natrii acetas (jako trihydricus) 2,5 g,
Zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,010 g.

2. Glukóza 42%:
Glucosum (jako monohydricum) 129 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 13,0 g, Triglycerida saturata media 13,0 g, Olivae oleum raffinatum 11,0 g,
Piscis oleum omega-3 acidis abundans 6,6 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 99,4 g, dusík 15,9 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 129 g, tuky 43,8 g.
Elektrolyty: sodík 61,9 mmol, draslík 46,4 mmol, hořčík 7,7 mmol, vápník 3,9 mmol, fosfáty
(kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 19,3 mmol, zinek 0,06 mmol, sulfáty 7,8 mmol,
chloridy 54,1 mmol, octany 189 mmol.

Tříkomorový vak (2025 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:
Alaninum 19,0 g, Argininum 16,0 g, Glycinum 15,0 g, Histidinum 4,0 g, Isoleucinum 6,6 g, Leucinum
9,8 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 8,7 g, Methioninum 5,7 g, Phenylalaninum 6,8 g, Prolinum 15,0 g,
Serinum 8,6 g, Taurinum 1,3 g, Threoninum 5,8 g, Tryptophanum 2,7 g, Tyrosinum 0,53 g, Valinum
8,2 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,58 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 4,6 g,
Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 1,2 g, Kalii chloridum 4,6 g, Natrii acetas (jako trihydricus) 3,3 g,
Zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,013 g.

2. Glukóza 42%:
Glucosum (jako monohydricum) 171 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 18,0 g, Triglycerida saturata media 18,0 g, Olivae oleum raffinatum 15,0 g,
Piscis oleum omega-3 acidis abundans 8,8 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 133 g, dusík 21,2 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 171 g, tuky 58,4 g. Elektrolyty:
sodík 82,6 mmol, draslík 61,9 mmol, hořčík 10,3 mmol, vápník 5,2 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové
emulze a roztoku aminokyselin) 25,8 mmol, zinek 0,08 mmol, sulfáty 10 mmol, chloridy 72,2 mmol,
octany 253 mmol.

Tříkomorový vak (2531 ml) obsahuje:
1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:
Alaninum 23,0 g, Argininum 20,0 g, Glycinum 18,0 g, Histidinum 5,0 g, Isoleucinum 8,3 g, Leucinum
12,0 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 11,0 g, Methioninum 7,1 g, Phenylalaninum 8,4 g, Prolinum
19,0 g, Serinum 11,0 g, Taurinum 1,7 g, Threoninum 7,3 g, Tryptophanum 3.3 g, Tyrosinum 0,66 g,
Valinum 10,0 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,72 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus)

5,8 g, Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 1,5 g, Kalii chloridum 5,8 g, Natrii acetas (jako trihydricus)
4,1 g, Zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,017 g.

2. Glukóza 42%:
Glucosum (jako monohydricum) 214 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 22,0 g, Triglycerida saturata media 22,0 g, Olivae oleum raffinatum 18,0 g,
Piscis oleum omega-3 acidis abundans 11,0 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 166 g, dusík 26,5 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 214 g, tuky 73 g. Elektrolyty:
sodík 103 mmol, draslík 77,3 mmol, hořčík 12,9 mmol, vápník 6,5 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové
emulze a roztoku aminokyselin) 32,2 mmol, zinek 0,10 mmol, sulfáty 13,0 mmol, chloridy 90,2 mmol,
octany 316 mmol.

Obsah celkové energie cca 450 kcal, 900 kcal, 1350 kcal, 1800 kcal, 2250 kcal
Obsah nebílkovinné energie cca 317 kcal, 635 kcal, 952 kcal, 1270 kcal, 1590 kcal
Osmolalita: cca 1600 mosmol/kg vody
Osmolarita: cca 1300 mosmol/l

pH: cca 5,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa
hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová 98% (k úpravě pH), kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

x 506 ml, 6 x 506 ml
x 1012 ml, 4 x 1012 ml
x 1518 ml, 4 x 1518 ml
x 2025 ml, 4 x 2025 ml
x 2531 ml, 3 x 2531 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.
Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsah tří jednotlivých komor se musí před použitím smíchat. Aditiva musí být přidána asepticky.

8. POUŽITELNOST

EXP

Po smíchání musí být přípravek použit okamžitě.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý zbylý roztok po infuzi musí být zlikvidován.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/657/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.