Sitagliptin wörwag

Souhrn bezpečnostního profilu
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci
s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů
sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).


Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných
klinických studiích se sitagliptinem v monoterapii a po uvedení přípravku na trh

Nežádoucí účinek Četnost nežádoucího účinku
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie Vzácné

Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí*,† Není známo

Poruchy metabolismu a výživy
hypoglykemie† Časté

Poruchy nervového systému
bolest hlavy Časté
závrať Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
intersticiální plicní nemoc* Není známo

Gastrointestinální poruchy
zácpa Méně časté
zvracení* Není známo
akutní pankreatitida*,†,‡ Není známo
fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida*,† Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně
pruritus* Méně časté
angioedém*,† Není známo
vyrážka*,† Není známo
urtikarie*,† Není známo
kožní vaskulitida*,† Není známo
exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova
syndromu*,†
Není známo
bulózní pemfigoid*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
artralgie* Není známo
myalgie* Není známo
bolest zad* Není známo
artropatie* Není známo

Poruchy ledvin a močových cest
porucha funkce ledvin* Není známo
akutní selhání ledvin* Není známo
* Nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení na trh.
† Viz bod 4.4.
‡ Viz níže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS

Popis vybraných nežádoucích účinků
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez
ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem
nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu. Další nežádoucí účinky
hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených
sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o 0,5 % u sitagliptinu než
v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolest končetin.


Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu
s jinými antidiabetickými léčivými přípravky než ve studiích se sitagliptinem v monoterapii. Tyto
nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez
něj)), nevolnost a zvracení (časté v kombinaci s metforminem), nadýmání (časté v kombinaci
s metforminem nebo pioglitazonem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a
metforminem), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem nebo v kombinaci s pioglitazonem a
metforminem), somnolenci a průjem (méně časté v kombinaci s metforminem) a sucho v ústech (méně
časté v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu)).

Pediatrická populace
V klinických studiích se sitagliptinem u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu ve věku od
10 do 17 let byl profil nežádoucích účinků srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých.

Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala
v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně
(nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a 7 339 pacientů
léčených placebem. V obou skupinách byla léčba přidána k běžné léčbě se zaměřením na standardní
hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory. Celková incidence závažných nežádoucích účinků
byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.

V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali insulin
a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykemie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a
2,5 % u pacientů s placebem. Mezi pacienty, kteří při zahájení studie nepoužívali insulin a/nebo derivát
sulfonylmočoviny, byla incidence závažné hypoglykemie 1,0 % u pacientů se sitagliptinem a 0,7 % u
pacientů s placebem. Incidence případů pankreatitidy potvrzených posouzením byla 0,3 % u pacientů
se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.