Sitagliptin stada

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu
v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu
a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem
zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti.

Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu. Přidání
sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání
s pacienty léčenými placebem podobné. Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených
sitagliptinem nebo placebem rovněž podobná.

Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů)
s metforminem nebo bez něj (nejméně 1500 mg). U pacientů užívajících premixovaný inzulin byla
průměrná denní dávka 70,9 U/den. U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin
(střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den. Přidání sitagliptinu k inzulinu
poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. V žádné ze skupin nedošlo k významné změně
výchozích hodnot tělesné hmotnosti.

Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát
denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání
s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů. Pokles tělesné hmotnosti
u kombinace sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného
nebo u placeba; u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami
k žádné změně. Incidence hypoglykemie byla ve všech léčebných skupinách podobná.

Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované
léčby*

Studie
Střední hodnota
výchozí hladiny
HbA1c (%)
Střední hodnota
změny oproti
výchozí hladině
HbA1c (%)†
Dle placeba korigovaná
střední hodnota změny
HbA1c (%)† (95% CI)
Studie monoterapie
Sitagliptin 100 mg jednou
denně §
(n = 193)
8,0 -0,5 -0,6‡ (-0,8; -0,4)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně II
(n = 229)
8,0 -0,6 -0,8‡ (-1,0; -0,6)
Studie kombinované léčby
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávající
léčbě metforminem II
(n = 453)
8,0 -0,7 -0,7‡ (-0,8; -0,5)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávající
léčbě pioglitazonem II
(n = 163)
8,1 -0,9 -0,7‡ (-0,9; -0,5)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávající
léčbě glimepiridem II
(n = 102)
8,4 -0,3 -0,6‡ (-0,8; -0,3)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávající
léčbě glimepiridem +
metforminem II
(n = 115)
8,3 -0,6 -0,9‡ (-1,1; -0,7)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidán ke stávající
léčbě pioglitazonem +
metforminem #
(n = 152)
8,8 -1,2 -0,7‡ (-1,0; -0,5)
Zahajovací léčba (dvakrát
denně) II:
Sitagliptin 50 mg +
metformin 500 mg
(n = 183)
8,8 -1,4 -1,6‡ (-1,8; -1,3)
10
Zahajovací léčba (dvakrát
denně) II:
Sitagliptin 50 mg +
metformin 1000 mg
(n = 178)
8,8 -1,9 -2,1‡ (-2,3; -1,8)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidán ke stávající
léčbě inzulinem (+/-
metformin) II
(n = 305)
8,7 -0,6 -0,6ঠ(-0,7; -0,4)

* Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention-to-treat analysis))
† Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené s ohledem na stav před
antihyperglykemickou léčbou a na výchozí hodnotu
‡ p<0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou
$ HbA1c (%) v 18. týdnu
II HbA1c (%) ve 24. týdnu
# HbA1c (%) v 2