Sitagliptin +pharma

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v
kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a
metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem
zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti.
Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu. Přidání
sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s
pacienty léčenými placebem podobné. Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených sitagliptinem
nebo placebem rovněž podobná.
Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů)
s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg). U pacientů užívajících premixovaný inzulin byla
průměrná denní dávka 70,9 U/den. U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin
(střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den. Přidání sitagliptinu k inzulinu
poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. V žádné ze skupin nedošlo k významné změně
výchozích hodnot tělesné hmotnosti.
Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát
denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s
každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů. Pokles tělesné hmotnosti u
kombinace sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného
nebo u placeba; u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami k
žádné změně. Incidence hypoglykemie byla ve všech léčebných skupinách podobná.

Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované
léčby*

Studie
Střední hodnota
výchozí hladiny
HbA1c (%)
Střední hodnota
změny oproti
výchozí hladině
HbA1c (%)†
Dle placeba korigovaná
střední hodnota změny
HbA1c (%)†
(95% interval
spolehlivosti)
Studie monoterapie
Sitagliptin 100 mg
jednou denně§
(N = 193)
8,0 -0,5 -0,6‡ (-0,8; -0,4)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně
(N = 229)
8,0 -0,6 -0,8‡ (-1,0; -0,6)
Studie kombinované léčby
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný
ke stávající léčbě
metforminem
(N = 453)
8,0 -0,7 -0,7‡ (-0,8; -0,5)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný
ke stávající léčbě
pioglitazonem
(N = 163)
8,1 -0,9 -0,7‡ (-0,9; -0,5)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný
ke stávající léčbě
glimepiridem
(N = 102)
8,4 -0,3 -0,6‡ (-0,8; -0,3)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný
ke stávající léčbě
glimepiridem +
metforminem
(N = 115)
8,3 -0,6 -0,9‡ (-1,1; -0,7)



Studie
Střední hodnota
výchozí hladiny
HbA1c (%)
Střední hodnota
změny oproti
výchozí hladině
HbA1c (%)†
Dle placeba korigovaná
střední hodnota změny
HbA1c (%)†
(95% interval
spolehlivosti)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný
ke stávající léčbě
pioglitazonem +
metforminem#
(N = 152)
8,8 -1,2 -0,7‡ (-1,0; -0,5)
Zahajovací léčba
(dvakrát denně):
Sitagliptin 50 mg +
metformin 500 mg
(N = 183)
8,8 -1,4 -1,6‡ (-1,8; -1,3)
Zahajovací léčba
(dvakrát denně):
Sitagliptin 50 mg +
metformin 1 000 mg
(N = 178)
8,8 -1,9 -2,1‡ (-2,3; -1,8)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný
ke stávající léčbě
inzulinem
(+/- metformin)
(N = 305)
8,7 -0,6¶ -0,6‡,¶ (-0,7; -0,4)

* Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention-to-treat analysis)).
† Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené s ohledem na stav před antihyperglykemickou léčbou
a na výchozí hodnotu.
‡ p<0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou.
§ HbA1c (%) v 18. týdnu.
HbA1c (%) ve 24. týdnu.
# HbA1c (%) ve 2