Senti-scint kit

Potenciál pro hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, podání přípravku musí být okamžitě
přerušeno a pokud je nutné, zahájena intravenózní léčba. Pro poskytnutí okamžité pomoci, musí být
k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotrachiální trubice a ventilátor.
Individuální odůvodnění přínosu/rizika
U každého pacienta musí být vystavení radiaci odůvodnitelné podle pravděpodobného přínosu.
Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě tak nízká, s jakou lze rozumně dosáhnout získání
požadované diagnostické informace.
Těhotenství viz bod 4.6.
Děti a dospívající viz bod 4.2.
Příprava pacienta
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pro snížení ozáření by měl být vyzván
k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.
Zvláštní upozornění
Možnost přecitlivělosti včetně vážné život ohrožující je třeba vždy považovat za fatální anafylaktickou
/anafylaktoidní reakci.
Důrazně se doporučuje, aby název přípravku a číslo šarže byli uvedeny při každém podání SENTI-
SCINT kit v zájmu zachování souvislosti mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Standardní opatření k prevenci přenosu infekcí z léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo
plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých dárců a plazmatických poolů, hledání
specifických infekčních agens a účinných výrobních postupů k likvidaci/odstranění virů, jako součást
výrobního procesu. Riziko přenosu infekčních agens nelze úplně vyloučit pokud se používají léčiva
vyrobena z lidské krve nebo plazmy. To platí jak pro nové viry neznámého původu, tak pro jiné
patogeny.
Nejsou žádné zprávy o přenosu virů v souvislosti s albuminem vyrobeným v souladu se specifikacemi
v Ph. Eur. a v souladu s běžnými postupy.
Lymfoscintigrafie se nedoporučuje u pacientů s totální lymfatickou obstrukcí z důvodu možného
nebezpečí radiace v místě vpichu.
Opatření týkající se nebezpečí pro životní prostředí jsou v bodě 6.6.
Lidský albumin obsažený v SENTI-SCINT kit odpovídá požadavkům „Pokynu pro přípravky
odvozené z plazmy“ CPMP/BWM/269/95, rev. 2. Pro výrobu SENTI-SCINT kit se používá lidský
albumin z plazmy dárců, jejichž krev byla při každém odběru testována vhodnými metodami na
HBsAg a protilátky proti HIV-1, HIV-2 a HCV a bylo zjištěno, že jsou negativní. Krev nebo plazma
dárců ze země, ve které se objevilo několik případů vCJK nebyla použita k výrobě lidského albuminu.
Zvláštní upozornění
Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku, tedy je v podstatě bez sodíku.
Přípravek v lahvičce se před nasátím do injekční stříkačky jemně promíchá. V případě nutnosti se
objem doplní izotonickým roztokem chloridu sodného.