PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Selincro 18 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg dihydricum
Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S“ na jedné straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na
alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci.

Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s trvalou psychosociální podporou
zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.

Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u kterých dva týdny po úvodním
hodnocení přetrvává vysoké DRL.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby
alkoholu svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.

Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou
týdnech měli nadále vysoké DRL podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.

Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má
být užita jedna tableta, pokud možno 1–2 hodiny před předpokládaným pitím. Jestliže pacient začal pít
alkohol bez užití přípravku Selincro, má jednu tabletu užít co nejdříve.

Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně. Přípravek Selincro může být užíván s
jídlem nebo nalačno
V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů. Odpověď
pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně vyhodnocována alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky. Klinické údaje
vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou
dostupné po dobu 6 až 12 měsíců. Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován
déle než 1 rok.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Pro tuto skupinu pacientů se nevyžaduje úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se nevyžaduje úprava dávkování

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje úprava dávkování

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje
Způsob podání

Přípravek Selincro je určen k perorálnímu podání.
Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
Potahovaná tableta se nesmí dělit nebo drtit, protože nalmefen může při přímém kontaktu s kůží
vyvolat kožní senzibilizaci
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti užívající opioidní agonisty s opioidními agonisty
Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech.

Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů.

Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu tremens
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Selincro není určen pacientům s léčebným cílem bezprostřední abstinence. Snížení spotřeby
alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.

Podávání opioidů

V naléhavých situacích, kdy musí být pacientovi léčenému přípravkem Selincro podány opioidy, může
být k získání požadovaného účinku množství opioidů vyšší než obvykle. Pacient musí být pečlivě
sledován, zda se u něj neprojeví příznaky respiračního útlumu jako následek užívání opioidů, případně
i další nežádoucí účinky.

Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně
přizpůsobena. Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.

Užívání přípravku Selincro má být dočasně přerušeno 1 týden před předpokládaným užitím opioidů,
např. opioidních analgetik při plánovaném chirurgickém výkonu.
Předepisující lékař musí uvědomit pacienta, že je důležité informovat zdravotníky o poslední užité
dávce přípravku Selincro v případě potřeby podání opioidů.

Je zapotřebí opatrnosti při užívání přípravků s obsahem opioidů
Komorbidita

Psychiatrická onemocnění
V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky psychiatrické příznaky, které nejsou spojovány se zahájením léčby přípravkem Selincro a/nebo nejsou
přechodné, předepisující lékař má posoudit alternativní příčiny příznaků a zvážit další pokračování
léčby.
Přípravek Selincro nebyl zkoumán u pacientů s nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním.
Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům s komorbidním
psychiatrickým onemocněním, jako např. s depresí.

Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na
návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.

Záchvatová onemocnění
Omezené jsou zkušenosti s léčbou pacientů se záchvaty v anamnéze, včetně záchvatů při
abstinenčních příznacích z vysazení alkoholu.
Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu
alkoholu.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Přípravek Selincro se ve velké míře metabolizuje v játrech a vylučuje se převážně močí. Je proto
zapotřebí opatrnosti, např. prostřednictvím častějšího sledování, pokud je přípravek Selincro
předepisován pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Je potřeba opatrnosti, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům se zvýšenou hladinou
jaterních enzymů ALT nebo AST pacienti nebyli zahrnuti do klinického výzkumného programu.

Starší pacienti
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Selincro u pacientů se závislostí na alkoholu ≥ 65 let jsou
omezené.

Je zapotřebí opatrnosti při předepisování přípravku Selincro pacientům ≥ 65 let
Jiné

Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro podáván současně se silným inhibitorem UGT2B
Laktosa

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.

Na základě in vitro studií se nepředpokládají žádné klinicky významné interakce mezi nalmefenem
nebo jeho metabolity a současně užívanými léčivými přípravky metabolizovanými nejčastějšími
enzymy CYP450 a UGT nebo membránovými přenašeči. Současné podání s léčivými látkami, které
jsou silnými inhibitory enzymu UGT2B7 kyselina meklofenamovák tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými
inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen Naopak současné podání s induktorem enzymu UGT omeprazol
Pokud je přípravek Selincro užíván současně s opioidními agonisty proti kašli a nachlazení, některá antidiaroika a opioidní analgetikadostatečný.

Farmakokinetická interakce mezi nalmefenem a alkoholem není klinicky významná. Zdá se, že po
užití nalmefenu je možné pozorovat mírné narušení kognitivních funkcí a psychomotorického výkonu.
Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek
užitých samostatně.

Současné užití alkoholu a přípravku Selincro nezabrání intoxikačním účinkům alkoholu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání nalmefenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Podávání přípravku Selincro se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nalmefenu/metabolitů
do mléka
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Selincro.

Fertilita

Ve studiích fertility u potkanů nebyl zaznamenán vliv nalmefenu na fertilitu, páření, březost nebo
parametry spermatu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po podání nalmefenu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jako např. poruchy pozornosti,
poruchy vidění, abnormální pocity, nauzea, závratě, somnolence, insomnie a bolest hlavy bod 4.8krátkou dobu.

Přípravek Selincro tudíž může mít malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a pacienti
mají postupovat obezřetně zejména při zahájení léčby přípravkem Selincro.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy. Většina těchto reakcí
byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu.

V klinických studiích byly hlášeny stavy zmatenosti a vzácně halucinace a disociace. Většina těchto
reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu hodin až několik dnínevyskytla se při opakovaném podávání. I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly
představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté
Tabulka 1. Četnosti nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Velmi č慳Časté一Méně časté栀Ⱐ桭捨Velmi časté䈀潬ČastéTremor 
Srdeční poruchy Časté䜀Velmi častéČastéPrůjem 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté一Kopřivka 
Vyrážka 
䔀soustavy a pojivové tkáně 
Časté一一䌀aplikace
ČastéAstenie 
䵡Abnormální pocity 
Vyšetření 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studii u pacientů s diagnózou patologického hráčství byly zkoumány dávky nalmefenu až do výše
90 mg/den po dobu 16 týdnů. Ve studii u pacientů s intersticiální cystitidou bylo 20 pacientům
podáváno 108 mg nalmefenu denně po dobu delší než 2 roky. Při požití jednotlivé dávky 450 mg
nalmefenu nebyly zaznamenány změny krevního tlaku, tepu, dechové frekvence ani tělesné teploty.

Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti
jsou omezené.

Ke zvládnutí předávkování se doporučuje sledovat pacienta a zavést symptomatická opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na alkoholu.
ATC kód: N07BB
Mechanismus účinku

Nalmefen je modulátor opioidního systému s výrazným účinkem na receptory μ, δ a κ.
- Studie in vitro prokázaly, že nalmefen je selektivní ligand opioidního receptoru
s antagonistickým účinkem na receptory μ, δ a s parciálně agonistickým účinkem na receptor κ.
mesolimbických funkcí.

Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani
potenciál ke zneužívání přípravku Selincro.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Selincro ve snižování spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu
tremens, halucinacemi, záchvaty, významnou psychiatrickou komorbiditou nebo s významnými
odchylkami ve funkci jater v anamnéze a dále ti, kteří měli významné odvykací příznaky při
screeningu nebo randomizaci. Většina DRL screeningu, z nichž 65 % setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL v období mezi screeningem a
randomizací.

Obě studie byly randomizované, dvojitě zaslepené, s paralelní skupinou a kontrolované placebem.
Po šesti měsících léčby byli pacienti, kteří užívali přípravek Selincro, re-randomizováni do skupiny
užívající placebo nebo přípravek Selincro po dobu jednoho měsíce Selincro byla též hodnocena v další randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelní skupinou,
kontrolované placebem, která trvala jeden rok. Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů,
z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby.

Při vstupní kontrole byl posuzován klinický stav pacienta, sociální situace a vzorec užívání alkoholu
během které bylo znovu hodnoceno DRL, byla zahájena léčba přípravkem Selincro současně
s psychosociální intervencí Přípravek Selincro byl předepisován podle potřeby, což u pacientů užívajících Selincro představovalo
užití tohoto přípravku v průměru přibližně polovinu dní strávených ve studii.

Účinnost přípravku Selincro byla měřena dvěma primárními cíli: změnou od počátku do šestého
měsíce v počtu dní s velmi vysokou konzumací za měsíc počátku do šestého měsíce v celkové denní spotřebě alkoholu HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen.

K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní
návštěvou
V období mezi screeningem a randomizací výrazně snížilo spotřebu alkoholu 18 % z celkového počtu
pacientů pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem
nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený
prostor pro další zlepšování DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace. V této post-hoc populaci
byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.

Klinická účinnost a její relevance k přípravku Selincro byly analyzovány u pacientů s vysokým nebo
velmi vysokým DRL při screeningu a randomizaci. V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc
nebo střední úroveň závislosti na alkoholu podle Škály závislosti na alkoholu skórem v rozmezí 0-13 a 36 % pacientů se skórem v rozmezí 14-21
Post-hoc analýza účinnosti u pacientů, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při
randomizaci
Ve studii 1 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než
ve skupině s placebem s přípravkem Selincro kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti v šestém měsíci, byl počet HDD
dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro TAC bylo na počátku 102 g/den ve skupině s přípravkem Selincro skupině s placebem v šestém měsíci, byla hodnota TAC 40 g/den ve skupině s přípravkem Selincro skupině s placebem
Ve studii 2 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než
ve skupině s placebem Selincro pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti v šestém měsíci, byl počet HDD 10 dnů/měsíc ve
skupině s přípravkem Selincro počátku 113 g/den ve skupině s přípravkem Selincro s placebem měsíci, byla hodnota TAC 44 g/den ve skupině s přípravkem Selincro s placebem
Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.

Tabulka 2. Výsledky souhrnné analýzy respondérů u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým
DRL při screeningu nebo randomizaci
Odezvaa Placebo Nalmefen Poměr podílů
pravděpodobností Hodnota p

TAC R70　挠䨀ukončení studie.

Roční studie
Studie zahrnuje celkem 665 pacientů, 52 % z těchto pacientů mělo vysoké nebo velmi vysoké DRL na
počátku; z těchto pacientů jich 52 % vysokým DRL při randomizaci. V této post-hoc cílové populaci přerušilo studii 45 % pacientů
užívajících nalmefen ve srovnání s 31 %, kteří užívali placebo. HDD bylo na počátku 19 dnů/měsíc ve
skupině s přípravkem Selincro U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byl počet HDD
dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro TAC bylo na počátku 100 g/den ve skupině s přípravkem Selincro skupině s placebem jednom roce, byla hodnota TAC 24 g/den ve skupině s přípravkem Selincro skupině s placebem
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Selincro u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu alkoholové závislosti bod 4.2 Informace o podávání u pediatrické populace
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Nalmefen je rychle absorbován po užití jednotlivé perorální dávky 18,06 mg s dosažením nejvyšší
koncentrace Cmax=16,5 ng/ml za zhruba 1,5 hodiny a hodnotou AUC=131 ng*h/ml.
Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %. Požití potravy s vysokým obsahem tuků
zvyšuje celkovou expozici nejvyšší hladiny relevantní.

Distribuce

Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %. Odhadovaný
distribuční objem Studie obsazenosti receptorů prováděné metodou PET po užití jednotlivé a opakované dávky 18,06 mg
nalmefenu denně ukázaly 94% až 100% obsazenost receptorů během 3 hodin po užití dávky, což
svědčí pro rychlý průnik nalmefenu hematoencefalickou bariérou.

Biotransformace

Při perorálním podání nalmefen podléhá extenzivnímu, rychlému metabolismu na hlavní metabolit
nalmefen 3-O-glukuronid. Konverze probíhá primárně prostřednictvím enzymu UGT2B7 a z menší
části s přispěním enzymů UGT1A3 a UGT1A8. Malá část nalmefenu je přeměněna sulfonací na
nalmefen 3-O-sulfát a na nornalmefen pomocí CYP3A4/5. Nornalmefen je dále přeměňován na
nornalmefen 3-O-glukuronid a nornalmefen 3-O-sulfát. Metabolity se významně nepodílejí na
farmakologickém účinku na opioidní receptory u lidí, s výjimkou nalmefen 3-O-sulfátu, který má
účinnost srovnatelnou s nalmefenem. Avšak nalmefen 3-O-sulfát dosahuje koncentrace nižší než 10 %
nalmefenu a tedy se nepovažuje za významný pro celkový farmakologický účinek nalmefenu.

Eliminace

Metabolismus prostřednictvím glukuronidové konjugace je primárním mechanismem pro clearance
nalmefenu, renální exkrece je hlavní cestou eliminace nalmefenu a jeho metabolitů. 54 % celkové
dávky je vyloučeno do moči jako nalmefen 3-O-glukuronid, zatímco nalmefen a jeho další metabolity
jsou přítomné v moči v množství menším než 3 % Perorální clearance nalmefenu 12,5 hodiny.
Z údajů o distribuci, metabolismu a exkreci vyplývá, že nalmefen má vysoký podíl jaterní extrakce.

Linearita/nelinearita

Nalmefen má lineární farmakokinetický profil nezávislý na dávce v rozmezí 18,06 mg až 72,24 mg se
4,4násobným zvýšením Cmax a 4,3násobným zvýšením AUC0-tau tomuto stavuNalmefen nevykazuje žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice z hlediska pohlaví, věku a
etnických skupin.
Avšak velikost těla patrně mírně ovlivňuje clearance nalmefenu velikostí těla
Porucha funkce ledvin

Podání jedné perorální dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou
poruchou funkce ledvin, klasifikovanou pomocí odhadované glomerulární filtrace, mělo za následek
zvýšení expozice nalmefenu oproti zdravým subjektům. Pro pacienty s lehkou, středně těžkou nebo
těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC nalmefenu 1,1krát, 1,4krát a 2,4krát vyšší pořadípoločas nalmefenu. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny tmax v žádné ze skupin.
Pro neaktivní hlavní metabolit nalmefen 3-O-glukuronid byly AUC a Cmax až 5,1krát a 1,8krát vyšší u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Porucha funkce jater

Podání jednotlivé dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou
funkce jater se projevilo zvýšenou expozicí ve srovnání se zdravými dobrovolníky. U pacientů
s lehkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 1,5x a perorální clearance se snížila o přibližně
35 %. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 2,9x podle AUC a 1,7x
podle Cmax, zatímco perorální clearance se snížila přibližně o 60 %. Nebyly zjištěny klinicky
významné změny tmax a eliminačního poločasu pro žádnou z uvedených skupin pacientů.
Farmakokinetické údaje po perorálním podání nalmefenu pacientům s těžkou poruchou funkce jater
nejsou k dispozici
Starší pacienti

Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let. Studie s intravenózním podáním
ukázala, že ve farmakokinetice u starších osob nebyly významné změny oproti mladším dospělým
osobám
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nalmefen má senzibilizační potenciál při lokálním podání na kůži podle testu místních lymfatických
uzlin u myší.

Studie u zvířat nenaznačují přímé škodlivé účinky vzhledem k fertilitě, těhotenství,
embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu, ani postnatálnímu vývoji.

Ve studiích embryo-fetální vývojové toxicity u králíků byly pozorovány účinky na plod ve smyslu
snížené hmotnosti plodu a opožděné osifikace bez velkých abnormalit. Hodnota AUC při hladině s
nezaznamenaným škodlivým účinkem klinické dávce.
V pre/postnatálních studiích toxicity u potkanů byl pozorován zvýšený počet potratů a snížená
postnatální životaschopnost. Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou
u samic.

Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulosa
Laktosa
Krospovidon typ A
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr: průhledné PVC/PVdC-Al blistry v krabičkách
Velikost balení: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej DK-2500 Valby
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/12/815/001 7 tablet
EU/1/12/815/002 14 tablet
EU/1/12/815/003 28 tablet
EU/1/12/815/004 42 tablet
EU/1/12/815/005 98 tablet
EU/1/12/815/006 49 tablet


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. února Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej DK-2500 Valby
Dánsko

Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Selincro 18 mg potahované tablety
nalmefenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg hydrochloridum dihydricum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
49 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
 

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej DK-2500 Valby
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/815/001 7 tablet
EU/1/12/815/002 14 tablet
EU/1/12/815/003 28 tablet
EU/1/12/815/004 42 tablet
EU/1/12/815/005 98 tablet
EU/1/12/815/006 49 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Selincro


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Selincro 18 mg tableta
nalmefenum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H. Lundbeck A/S


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Selincro 18 mg potahované tablety
nalmefenum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Selincro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat
3. Jak se přípravek Selincro užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Selincro uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Selincro a k čemu se používá


Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.

Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na
alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití.

Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání
alkoholu.

Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže
a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy. Například láhev vína obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva alkoholu.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebylalkoholu sám spotřeby alkoholu.

Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat
v pití.

Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby
alkoholu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat

Neužívejte přípravek Selincro:

- jestliže jste alergický- jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti
bolesti - jestliže jste nebo jste bylabstinenční příznaky z vysazení opioidů úzkost- jestliže pociťujete nebo máte podezření, že pociťujete opioidní abstinenční příznaky
- jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin
- jestliže pociťujete nebo nebo jste nedávno pociťovalvysazení alkoholu
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Selincro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře
o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo
ledvin.

Jestliže jste se s lékařem dohodlžádného alkoholualkoholu.

Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro. Užívání
přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby.

Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před
tímto zákrokem. Možná budete potřebovat ukončit dočasně užívání přípravku Selincro.

Jestliže vnímáte změnu vlastní identity, máte zrakové nebo sluchové halucinace, a tento stav se
opakuje po dobu více než několika dnů, přestaňte přípravek Selincro užívat a informujte svého lékaře.

Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na
návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.

Jestliže je Vám 65 let nebo více, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
přípravek Selincro užívat.

Děti a dospívající

Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek
Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.

Další léčivé přípravky a přípravek Selincro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalSelincro přípravky jako je diklofenak flukonazol omeprazol léčbě onemocnění způsobených některými druhy bakterií
Jestliže užíváte přípravky obsahující opioidy, účinky těchto přípravků budou sníženy nebo nemusí
vůbec fungovat, pokud jsou užívány společně s přípravkem Selincro. Mezi tyto přípravky patří některé
druhy přípravků proti kašli a nachlazení, některé přípravky proti průjmu a na silné bolesti.

Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem

Přípravek Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda je užívání přípravku Selincro v průběhu těhotenství a v období kojení bezpečné.

Užívání přípravku Selincro se nedoporučuje, pokud jste těhotná.

Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při zahájení léčby přípravkem Selincro se mohou objevit nežádoucí účinky, jako poruchy pozornosti,
poruchy vidění, neobvyklé pocity, pocit na zvracení, závratě, ospalost, nespavost nebo bolesti hlavy.
Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné nebo střední, vyskytují se na začátku léčby a trvají několik
hodin nebo několik dní. Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo
provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.

Přípravek Selincro obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Selincro užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dávkování
- Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol
- Maximální dávka je jedna tableta denně.

Jak a kdy užívat
- Přípravek Selincro je určený pro užití ústy.
- Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
- Tabletu polkněte celou, nedrťte ji nebo nedělte ji, protože přípravek Selincro může při přímém
kontaktu s kůží způsobit senzibilizaci - Selincro můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
- Můžete očekávat, že budete schopen měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
- Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat, např. měsíčně po zahájení léčby přípravkem Selincro;
aktuální frekvence bude záležet na Vašem vývoji. Společně se dohodnete, jak budete
pokračovat.

Jestliže jste užil
Jestliže si myslíte, že jste užil
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste začal
Jestliže jste přestal
Po ukončení léčby přípravkem Selincro můžete být po dobu několika dnů méně citlivýpřípravků obsahujících opioidy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Bylo hlášeno několik případů nežádoucích účinků zrakových, sluchových a hmatových halucinací.
Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.

Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Selincro byly mírné nebo střední povahy, vyskytly
se na začátku léčby a trvaly několik hodin až několik dní.
Jestliže budete pokračovat v léčbě přípravkem Selincro nebo ji opět zahájíte po přerušení léčby,
nežádoucí účinky se pravděpodobně nevyskytnou.
V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit
při snižování spotřeby alkoholu.

Při užívání přípravku Selincro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté - pocit na zvracení
- závratě
- nespavost
- bolest hlavy

Časté - ztráta chuti k jídlu
- obtíže se spánkem, zmatenost, pocit neklidu, snížení sexuální aktivity
- ospalost, třes, pocity snížení pozornosti, zvláštní pocity v kůži jako mravenčení, snížená citlivost
na vnější smyslové podněty
- rychlá srdeční činnost, pocity rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce
- zvracení, sucho v ústech, průjem
- nadměrné pocení
- svalové křeče
- pocit vyčerpanosti, slabosti, nepohody nebo nepříjemné pocity, neobvyklé pocity
- snížení tělesné hmotnosti

Méně časté - zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace
- pocity změny vlastní identity

Další nežádoucí účinky - poruchy vidění - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
- kopřivka
- svědění
- vyrážka
- zarudnutí kůže
- bolest svalů
- prodloužená erekce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Selincro uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo
polámané tablety.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Selincro obsahuje
- Léčivou látkou je nalmefenum 18,06 mg jedné potahované tabletě
- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý
Jak přípravek Selincro vypadá a co obsahuje toto balení
Selincro je bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o velikosti 6,0 x 8,75 mm.
Tableta je označena vyraženým ‘S’ po jedné straně.

Přípravek Selincro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 42, 49 nebo 98 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej DK-2500 Valby
Dánsko

Výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej DK-2500 Valby
Dánsko

Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535
Lietuva 
H. Lundbeck A/S Tel: + 45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Teл.: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg 
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535
Česká republika 
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungária Kft.
Tel.: +36 1 436
Danmark 
Lundbeck Pharma A/S
Tel: + 45 4371
Malta
Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356
Deutschland 
䰀畮摢Tel: +49 40 23649
Nederland 
䰀畮摢Tel: +31 20 697
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605
Norge 
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300
Ελλάδα 
䰀Τηλ: + 30 210 610
Österreich 
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal 
䰀畮摢Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 644 România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland 
䰀畮摢Tel: +353 1 468
Slovenija 
䰀畮摢Tel.: +386 2 229
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia 
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland 
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82
Latvija
H. Lundbeck A/S Tel: + 45
United Kingdom Lundbeck Tel: +44 1908 649 966+353 1 468

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována