Scintimun

Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Roztok značený radionuklidem se smí podávat pouze nitrožilně v jediné dávce.
Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen. Návod
k rekonstituci a radioaktivnímu označení tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě
12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímků
S provedením scintigramů je nutné začít 3 až 6 hodin po podání. Zhotovení dalších obrazů se
doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci. Je možné je provádět pomocí planárního zobrazení.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku, myší protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka.

Pozitivní screening na lidské protimyší protilátky
Těhotenství, viz bod 4.6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Pokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci, je nutné podávání přípravku okamžitě
přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou. K umožnění okamžitých opatření v případě
pohotovosti musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je
endotracheální trubice a ventilátor.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být
k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.

Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika
U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
Aplikovaná aktivita má být v každém případě na minimu, které je potřeba k získání potřebných
diagnostických informací.

Příprava pacienta
Scintimun bývá být podáváno dostatečně hydratovaným pacientům. Za účelem získání obrazů nejvyšší
kvality a ke snížení radiační expozice močového měchýře mají pacienti pít dostatečné množství
tekutin a vyprázdnit svůj měchýř před scintigrafickým vyšetřením a po něm.

Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciempodáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.

Interpretace snímků
V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a
zánět. Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných
anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.


Jen omezené údaje jsou k dispozici o vazbě techneciumkarcinoembryonálního antigenu zkříženou reakci s CEA. Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.

Falešné výsledky jsou možné u pacientů s nemocemi zahrnujícími defekty neutrofilů a u pacientů s
hematologickými malignitami včetně myelomu.

Po zákroku
V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými
ženami.

Zvláštní upozornění
Intolerance fruktózy
Každá ampulka přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně
nutné.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Lidské protimyší protilátky Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek
přípravku Scintimun je třeba pátrat po možné dřívější expozici myším monoklonálním protilátkám a
provést HAMA test; pozitivní odpověď znamená kontraindikaci podání Scintimunu, viz bod 4.3.

Opakované použití
Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené. Scintimun by pacientovi měl
být podán jen jednou za život.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.