Sayana

Předplněná injekční stříkačka přípravku SAYANA by měla být těsně před použitím důkladně protřepána,
aby bylo zajištěno, že podávaná dávka bude homogenní suspenzí. Léčba by měla být zahájena lékařem nebo
zdravotnickým pracovníkem a měla by být podávána jako podkožní injekce do přední části stehna nebo do
břicha. Přípravek je nutné podávat pomalu až do vyprázdnění stříkačky, což může trvat 5-7 sekund. Návod
k přípravě přípravku SAYANA před podáním viz bod 6.6.

Krok 1: Výběr a příprava místa pro podání injekce.
Vyberte místo pro podání injekce buď v horní části stehna, nebo oblasti břicha, viz vyznačené plochy
(Obrázek 1). Vyhněte se oblastem kostí a pupku.

Horní část stehna nebo břicho

Obrázek
Otřete zvolené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem. Kůži nechte oschnout.

Stříkačku pevně držte a opatrně z jehly odstraňte ochranný plastový kryt, krytem přitom nekruťte. Ujistěte
se, že jehla je stále pevně nasazena na stříkačce (Obrázek 2).



Obrázek


Držte stříkačku jehlou směřující vzhůru a stiskněte jemně píst tak, že se lék dostane až do horní části
stříkačky. Ve stříkačce nesmí zbýt žádný vzduch (Obrázek 3)




















Obrázek
Krok 2: Podání dávky
Jemně stiskněte palcem a ukazováčkem plochu kůže ve zvoleném místě vpichu a odtáhněte ji od těla.
Zasuňte jehlu pod úhlem 45 stupňů tak, aby většina jehly byla v tukové tkáni. Plastový úchyt jehly by se
měl téměř dotýkat kůže (Obrázek 4).













Obrázek
Lék aplikujte pomalu, dokud se stříkačka nevyprázdní (Obrázek 5).
• Aplikace trvá cca 5-7 sekund.
• Je důležité, aby byla podána celá dávka přípravku SAYANA.












Podávejte pomalu (5-7 sekund)

Obrázek
Po podání celé dávky vytáhněte jehlu jemně z kůže.

Na místo vpichu přitlačte na několik vteřin čistý bavlněný tampón. Místo vpichu nemasírujte.

Dospělí
První injekce: pro zajištění antikoncepce během prvního cyklu použití by měla být podána dávka 104 mg
podkožně během prvních pěti dnů normálního menstruačního cyklu. Je-li injekce podána podle těchto
instrukcí, není vyžadována žádná další metoda antikoncepce.

Další dávky: Druhá a další injekce by měly být podávány v intervalu 13 týdnů. Pokud je injekce podávána
do 7 dnů po intervalu 13 týdnů, nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření (např. bariérové metody).
Pokud je z jakéhokoli důvodu interval od předchozí injekce delší než 14 týdnů (13 týdnů plus 7 dnů), mělo
by být před podáním další injekce vyloučeno těhotenství. Účinnost přípravku SAYANA závisí na dodržení
doporučeného dávkovacího schématu.

Po porodu: Pokud žena nekojí, doporučuje se podat injekci během prvních pěti dnů po porodu (pro větší
jistotu že pacientka není gravidní). Pokud je nutné podat injekci v jinou dobu, je nutné vyloučit těhotenství.

Kojí-li pacientka, je nutné injekci podat ne dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je enzymový systém
novorozence již rozvinutější (viz bod 4.6).

Je prokázáno, že ženy, kterým byl aplikován přípravek SAYANA v šestinedělí zaznamenaly dlouhotrvající
a silné krvácení. Vzhledem k tomu je třeba zvláštní opatrnosti při podání přípravku v šestinedělí. Pacientky,
které chtějí použít přípravek SAYANA bezprostředně po porodu nebo ukončení těhotenství musí být
poučeny o zvýšeném riziku silného a dlouhotrvajícího krvácení. Lékař musí mít na paměti, že u pacientek
po porodu, které nekojí, se může dostavit ovulace již ve 4. týdnu.

Přechod z jiné metody antikoncepce: Při přechodu z jiné metody antikoncepce by měl být přípravek
SAYANA podáván způsobem, který zajistí průběžnou antikoncepční ochranu na základě mechanismu
účinku obou metod (např. pacientky, které přecházejí z perorální antikoncepce, by měly dostat první injekci
přípravku SAYANA během sedmi dnů poté, co užily poslední antikoncepční tabletku).

Porucha funkce jater: Vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku přípravku SAYANA není znám.
Jelikož je přípravek SAYANA téměř výlučně eliminován v játrech, může být nedostatečně metabolizován
u pacientů se závažnou jaterní nedostatečností (viz bod