Sativex

Sativex je určen pouze k orálnímu podání.

Sativex je indikován k použití jako přídatná léčba k běžné léčbě spasticity.

Léčba musí být zahájena a kontrolována lékařem s odbornou specializací v léčbě těchto pacientů.

Dospělí:
Nádobku se sprejem je třeba před použitím protřepat a sprej je třeba směřovat na různá místa ústní
sliznice; místa aplikace se mají měnit při každém užití tohoto přípravku.

Pacienty je třeba poučit, že dosažení optimální dávky může trvat až 2 týdny, a že se během této doby
mohou objevit nežádoucí účinky, z nichž nejčastější jsou závratě. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle
mírné a odezní během několika dní. Lékař má přesto zvážit udržení současné dávky, snížení dávky či
alespoň dočasné přerušení léčby v závislosti na závažnosti a intenzitě potíží.

Aby se minimalizovala variabilita biologické dostupnosti u každého jednotlivého pacienta, je třeba
podávání Sativexu standardizovat v souvislosti s příjmem potravy, jak nejlépe je to možné (viz bod
4.5). Kromě toho může nasazení či vysazení souběžných léčivých přípravků vyžadovat novou titraci
dávky (viz bod 4.5).

Titrační období:
K dosažení optimální dávky je potřebné období titrace. Počet a načasování vstřiků se bude u jednotlivých
pacientů lišit.
Počet vstřiků se má každý den zvyšovat podle vzorce v níže uvedené tabulce. Odpolední/večerní dávka
se má aplikovat kdykoli mezi 16. hodinou a dobou, kdy jde pacient spát. Pokud se podávají ranní dávky,
mají se aplikovat kdykoli mezi probuzením a polednem. Pacient může postupně dávky zvyšovat o vstřik denně, a to až k maximálnímu počtu 12 vstřiků za den, dokud nedojde k dosažení optimální úlevy
od symptomů. Mezi vstřiky je nutné dodržovat alespoň 15minutové intervaly.


Den Počet vstřiků ráno Počet vstřiků
večer
(Celkový počet
vstřiků za den)
0 1 1
0 1 1
0 2 2
0 2 2
1 2 3
1 3 4
1 4 5
2 4 6
2 5 7
10 3 5 8
11 3 6 9
12 4 6 10
13 4 7 11
14 5 7 12

Udržovací období:
Po uplynutí titračního období se pacientům doporučuje dodržovat optimální dosaženou dávku. Při
klinických hodnocení pacientů s roztroušenou sklerózou byla střední dávka osm vstřiků za den. Jakmile
dojde k dosažení optimální dávky, mohou si pacienti rozložit jednotlivé dávky během dne podle své
individuální odpovědi a snášenlivosti. Opakované zahájení titrace se zvýšením či snížením dávek může
být vhodné, pokud dojde k jakýmkoli změnám závažnosti stavu pacienta, změnám souběžně podávaných
léků či pokud se rozvinou obtěžující nežádoucí účinky. Dávky vyšší než 12 vstřiků za den se
nedoporučují.

Přezkoumání lékařem
Před zahájením léčby je třeba provést důkladné posouzení závažnosti symptomů souvisejících se
spasticitou a reakce na standardní léčbu spasticity. Sativex je indikován pouze u pacientů se středně
těžkou až těžkou spasticitou, kteří nedostatečně reagovali na jinou léčbu spasticity. Odpověď pacienta
na Sativex má být znovu zhodnocena po čtyřech týdnech léčby. Pokud během této úvodní zkušební
léčby nedojde ke klinicky významnému zlepšení symptomů souvisejících se spasticitou, léčba má být
zastavena. Toto zlepšení bylo v klinických hodnoceních definováno jako alespoň 20% zlepšení
symptomů souvisejících se spasticitou na pacientem uváděné hodnotící číselné škále od 0 do 10 (viz bod
5.1). Přínos dlouhodobé léčby je třeba pravidelně opakovaně hodnotit.

Pediatrická populace
Sativex se nedoporučuje k užití u dětí ani dospívajících mladších 18 let. Byla provedena randomizovaná
placebem kontrolovaná studie u dětí a dospívajících s mozkovou obrnou nebo traumatickým poraněním
centrálního nervového systému a její výsledky týkající se účinnosti byly negativní. Data jsou uvedena
v bodě 5.1.

Starší pacienti
U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, do klinických hodnocení však byli
zahrnuti pacienti do 90 let. Protože jsou však starší pacienti náchylnější k rozvoji určitých nežádoucích
účinků na CNS, je třeba s ohledem na osobní bezpečnost (např. příprava teplého jídla a nápojů)
postupovat s opatrností.

Pacienti s významnou poruchou funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou jater nejsou k dispozici údaje při užívání více dávek. Sativex lze podávat
pacientům s mírnou poruchou funkce jater bez úpravy dávkování. Podávání pacientům se středně těžkou
nebo těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje kvůli nedostatku informací o možnosti akumulace
THC a CBD při opakovaném dávkování (viz bod 4.4 a 5.2).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné studie. U této skupiny pacientů však
mohou být účinky přípravku Sativex zesílené nebo prodloužené. U této populace pacientů se doporučuje
časté klinické hodnocení lékařem.