Sanval

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou
uvedeny v bodě 5.1.

Starší nebo oslabení pacienti:
Starší nebo oslabení nemocní mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, v těchto případech se
doporučuje podání pouze 5 mg (polovina tablety). Celková dávka zolpidemu nesmí překročit 10 mg.

z
Porucha funkce jater:
Clearance a metabolismus zolpidemu jsou sníženy při jaterním selhávání. U takových nemocných,
stejně jako u starších pacientů, se má začít podávat 5 mg. Starším nemocným se má věnovat zvláštní
pozornost. Není-li dosaženo dostatečné klinické odpovědi a lék je dobře snášen, lze u dospělých
(mladších 65 let) dávku zvýšit na 10 mg.

4.3 Kontraindikace

Zolpidem je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• s těžkou jaterní nedostatečností
• s akutní a/nebo těžkou respirační nedostatečností
• se syndromem spánkové apnoe a myasthenia gravis
• kteří již v minulosti po užití zolpidemu měli syndrom poruch chování ve spánku, viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tam, kde je to možné, se má před podáním hypnotika stanovit a léčit příčina nespavosti.
Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost primárního
psychiatrického onemocnění. Stav nemocného má být v pravidelných intervalech pečlivě
přehodnocován.

Dechová nedostatečnost
Hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra, zolpidem je proto třeba předepisovat opatrně
pacientům se sníženou respirační funkcí (viz bod 4.8). Studie u zdravých osob nebo u pacientů s
lehkou až středně těžkou chronickou obstrukční bronchopulmonální chorobou však dosud tlumivý
účinek zolpidemu neprokázaly.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání opioidů s benzodiazepiny nebo jinými sedativy/hypnotiky, včetně zolpidemu může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Sanval),
spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě
rozhodnutí předepsat přípravek Sanval současně s opioidy je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku
na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater
Podání zolpidemu pacientům s těžkou poruchou funkce jater může přispět ke vzniku encefalopatie,
proto se přípravek těmto pacientům nesmí podávat (viz body 4.3 a 4.8).

Starší nemocní
Viz bod 4.2.

Psychotická onemocnění
Hypnotika jako např. zolpidem nejsou doporučena k primární léčbě psychotických onemocnění.




Amnézie
Sedativa a hypnotika jako je např. zolpidem, mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které nejčastěji
dochází několik hodin po podání přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti
mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).
z

Myšlenky na sebevraždu / pokus o sebevraždu / sebevražda a deprese
Zolpidem, stejně jako ostatní benzodiazepiny a jim podobné látky, se má podávat opatrně pacientům s
příznaky deprese a se sebevražednými sklony v anamnéze. Pacientům se sebevražednými sklony se
má vzhledem k riziku záměrného předávkování předepisovat nejmenší možné balení přípravku.
Během léčby zolpidemem může být odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být
projevem deprese, měla by být v případě trvání nespavosti přehodnocena stanovená diagnóza. Několik
epidemiologických studií ukazuje na zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů u pacientů,
bez ohledu na to, zda trpí depresí, či nikoliv, jsou-li léčeni benzodiazepiny a jinými hypnotiky včetně
zolpidemu. Kauzální souvislost nebyla stanovena.

Jiné psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při podávání sedativ a hypnotik jako je zolpidem se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid,
zhoršení nespavosti, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,
psychóza, abnormální chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, má se podávání
přípravku přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Somnambulismus a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byly hlášeny poruchy chování ve spánku
včetně náměsíčnosti a s ní spojené chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“, příprava a
konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje. Tyto poruchy se
mohou objevit po prvním nebo jakémkoliv dalším užití zolpidemu. V případě, že pacient zaznamená
poruchy chování ve spánku, musí být léčba z důvodu rizika pro pacienta i pro okolí ihned ukončena
(viz bod 4.3). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s dalšími látkami
tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při překročení maximální
doporučené dávky zolpidemu.

Tolerance
Při opakovaném užívání krátkodobě působících benzodiazepinů a jim podobných látek, jako je
zolpidem, se v průběhu několika týdnů může vyvinout určitá ztráta hypnotického účinku.

Závislost
Podávání zolpidemu může vést k jeho zneužití a/nebo rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko
závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko zneužití a závislosti je také vyšší u pacientů s
anamnézou psychiatrických onemocnění a/nebo závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo
lécích. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo lécích mohou
zolpidem užívat jen s maximální opatrností.
Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako jsou
např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V
těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace, depersonalizace, hyperakuze,
parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti
Při vysazení benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě
vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti a
neklidu.
Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení přípravku k těmto
příznakům dojde. V případě benzodiazepinů a jim podobných látek s krátkodobým účinkem mohou
vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den
Zolpidem, stejně jako další sedativa/hypnotika, má tlumivý účinek na CNS.

Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den
vyšší, pokud:
- je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost
(viz bod 4.7);
z
- je užitá dávka vyšší než doporučená;
- je zolpidem kombinován s jiným přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími
hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5).
Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.

V případě benzodiazepinů a jim podobných látek s krátkodobým účinkem mohou vzniknout
abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Závažná poranění
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může zolpidem způsobovat ospalost a snižovat
pozornost, což může vést k pádům a následně k závažným poraněním.

Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu:
In vitro studie prokázala, že v experimentálních podmínkách za použití velmi vysokých koncentrací může
dojít k redukci aktivity draslíkových kanálů vztahující se k hERG. Nejsou známy možné následky této
skutečnosti u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Jako preventivní opatření se u
pacientů se známým vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu doporučuje při léčbě zolpidemem
pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

Sanval obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.