PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum* 100 jednotek v poměru
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml
roztoku.

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml
roztoku.

*Jsou vyráběny rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Tento léčivý přípravek je rozpustný inzulinový přípravek obsahující bazální inzulin degludek a rychle
účinkující prandiální inzulin aspart.

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu Ryzodeg, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna tohoto inzulinu odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin,
jednotce inzulinu detemir nebo 1 jednotce bifázického inzulinu aspart.

Přípravek Ryzodeg je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta. Úpravy dávek se doporučuje
provádět především na základě měření plazmatické hladiny glukózy nalačno.

Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou
obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.

Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Ryzodeg lze podávat jednou nebo dvakrát denně s hlavním jídlem perorálními antidiabetiky a v kombinaci s bolusovým inzulinem Ryzodeg jednou denně, je třeba zvážit změnu podávání na dvakrát denně v případě, že je zapotřebí
vyšších dávek, např. aby se zamezilo hypoglykemii. Dávku je třeba rozdělit dle individuálních potřeb
pacienta a aplikovat s hlavními jídly.

Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Přípravek Ryzodeg lze podávat jednou denně s hlavním jídlem v kombinaci s krátkodobě/rychle
působícím inzulinem při zbývajících jídlech.

Flexibilita doby podání dávky
Přípravek Ryzodeg umožňuje flexibilní načasování podávání inzulinu za předpokladu, že se dávka
aplikuje s hlavním jídlem
Pokud pacient dávku tohoto léčivého přípravku vynechá, může užít další dávku s příštím hlavním jídlem
téhož dne a poté pokračovat v běžném dávkování. Pacienti nemají brát žádnou dávku navíc, aby
nahradili dávku vynechanou.

Zahájení léčby
Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Doporučovaná počáteční celková denní dávka je 10 jednotek s jídlem individuálními úpravami dávek.

Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Doporučovaná počáteční dávka přípravku Ryzodeg představuje 60–70 % celkové denní potřeby
inzulinu. Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou denně v době jídla v kombinaci s
krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech s následujícími individuálními úpravami
dávky.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy. Může
být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných krátkodobě nebo rychle působících
inzulinových přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.

Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Pacienty přecházející z léčby bazálními nebo premixovanými inzuliny podávanými jednou denně lze
převést v poměru jednotek jedna ku jedné na dávku přípravku Ryzodeg jednou nebo dvakrát denně a to
ve stejné celkové dávce inzulinu, jako byla pacientova předchozí celková denní dávka inzulinu.

Pacienty přecházející z léčby bazálními nebo premixovanými inzuliny podávanými více než jednou
denně lze převést v poměru jednotek jedna ku jedné na dávku přípravku Ryzodeg podávanou jednou
nebo dvakrát denně a to ve stejné celkové dávce inzulinu, jako byla pacientova předchozí celková denní
dávka inzulinu.

Pacienti přecházející z bazální/bolusové léčby inzulinem na přípravek Ryzodeg budou muset dávku
změnit dle svých individuálních potřeb. Obecně pacienti začínají na stejném počtu jednotek bazálního
inzulinu.

Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Doporučovaná počáteční dávka přípravku Ryzodeg je 60–70 % celkové denní potřeby inzulinu v
kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech spolu s individuálními
úpravami dávky.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší osoby Přípravek Ryzodeg může být používán staršími osobami. Sledování hladiny glukózy má být
intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně
Porucha funkce ledvin a jater
Přípravek Ryzodeg mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí. Sledování hladiny
glukózy má být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně
Pediatrická populace
S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let nejsou klinické zkušenosti.
Tento léčivý přípravek mohou používat dospívající a děti ve věku od 2 let z jiného inzulinového režimu na Ryzodeg je zapotřebí zvážit snížení celkové dávky inzulinu na
individuálním základě, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie
U dětí ve věku 2 – 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností, protože údaje z klinických
studií naznačují, že u dětí v této věkové kategorii může existovat vyšší riziko závažné hypoglykemie

Způsob podání
Pouze subkutánní podání.

Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke
změnám absorpce.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v inzulinových infuzních pumpách.
Tento léčivý přípravek se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky

Přípravek Ryzodeg se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, do horní části paže nebo do stehna.
Místa vpichu mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a
kožní amyloidózy
Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. Opakované používání jehel v inzulinovém
peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování. V případě, že je
jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí
příbalové informace
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Ryzodeg se dodává v předplněném peru NovoFine nebo NovoTwist. Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1–80 jednotkách v přírůstcích
po 1 jednotce.

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Ryzodeg se dodává v zásobní vložce společnosti Novo Nordisk a s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie body 4.5, 4.8 a 4.9U dětí je nutno zvláště dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla a fyzickou aktivitou,
za účelem minimalizovat riziko hypoglykemie. U pediatrické populace, zvláště u dětí ve věku 2 až 5 let,
může být ve srovnání s režimem bazál-bolus léčba přípravkem Ryzodeg spojena s vyšším výskytem
závažné hypoglykemie, na individuálním základě.

Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy terapiipatřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečky, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo
štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků nebo inzulinových přípravků s bazální složkou může
prodloužený účinek přípravku Ryzodeg opozdit zotavení se z hypoglykemie.

Hyperglykemie
Podání inzulinu s rychlým účinkem se doporučuje v situacích se závažnou hyperglykemií.

Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést k
hyperglykemii a potenciálně k diabetické ketoacidóze. Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně
infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.

První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Patří mezi ně žízeň,
zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k
jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu mellitu 1. typu vedou neléčené hyperglykemické stavy
v konečném důsledku až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu z dotčené
do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky
antidiabetik.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a
může vést k potřebě změny dávkování.

Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v
úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Ryzodeg. Pokud je tato
kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.

Poruchy zraku
Intenzifikovaná léčba inzulinem s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s
přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly
snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Zamezení náhodné záměně
Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k
náhodné záměně mezi přípravkem Ryzodeg a jinými inzulinovými přípravky.

Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera. Je proto nutné, aby pacienti,
kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst údaj na počítadle dávky pera. Pacienty, kteří jsou
slepí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak
a zkušenosti s používáním inzulinových aplikátorů.

Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál
nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.

V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití,
který je součástí příbalové informace
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či
hypoglykemii.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.

Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu
Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může zvýšit nebo snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
S použitím tohoto léčivého přípravku u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.

Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi
inzulinem degludek a humánním inzulinem.

Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi
během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a
zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu za normálních
okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.

Kojení
S používáním přípravku Ryzodeg během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti. U potkanů se
inzulin degludek vylučoval do mléka. Koncentrace v mléku byla nižší než v plazmě.

Není známo, zda se inzulin degludek/inzulin aspart vylučuje do lidského mateřského mléka.
Neočekávají se žádné metabolické efekty na kojené novorozence/děti.

Fertilita
Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluhování strojů
Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle
třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté <1/1 000
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systémuPoruchy metabolismu a výživyPoruchy kůže a podkožní tkáněKožní amyloidóza蘀 
Celkové poruchy avČastéMéně časté† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím. Okamžité alergické reakce na
samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta.

U přípravku Ryzodeg byly vzácně hlášeny hypersenzitivita průjem, nauzea, únava a svědění
Hypoglykemie
Hypoglykemie se může objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti jeho potřebě. Těžká
hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození
mozkové funkce či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou
zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou
vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění,
bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace
může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Reakce v místě vpichu
U pacientů léčených přípravkem Ryzodeg se objevily reakce v místě vpichu vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě
vpichu a zduření v místě vpichuběhem pokračování léčby.

Pediatrická populace
Přípravek Ryzodeg byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let
let a mladších 18 let. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace
nevykazují rozdíly oproti zkušenostem v obecné diabetické populaci s výjimkou náznaků vyššího
výskytu závažných hypoglykemických příhod u pediatrické populace, zvláště u dětí ve věku 2 – 5 let,
v porovnání s režimem bazál-bolus
Další zvláštní skupiny pacientů
Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků
pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti
širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat. Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes
jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je zapotřebí:

• Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin
obsahujících cukr. Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem
cukru.

• Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se pacient
probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouhodobě působící
v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD
Mechanismus účinku
Inzulin degludek a inzulin aspart se specificky vážou na lidský inzulinový receptor a mají stejné
farmakologické účinky jako lidský inzulin.

Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy,
které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí
výdeje glukózy z jater.

Farmakodynamické účinky
Farmakodynamický účinek přípravku Ryzodeg je u jeho dvou složek výrazně oddělen výsledný profil účinku odráží jednotlivé složky – rychle působící inzulin aspart a bazální složku inzulin
degludek.

Bazální složka v přípravku Ryzodeg multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, z něhož se inzulin degludek postupně a pomalu
absorbuje do oběhu. To vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku na snížení hladiny glukózy. Tento
účinek je ve směsi s inzulinem aspart zachován a neinterferuje s monomery inzulinu aspart s rychlým
účinkem.

Ryzodeg má rychlý nástup účinku, k němuž dochází brzy po aplikaci, takže zajistí postprandiální
pokrytí, zatímco bazální složka má naopak plochý a stabilní profil účinku poskytující kontinuální
pokrytí bazální potřeby inzulinu. Jedna dávka přípravku Ryzodeg účinkuje déle než 24 hodin.



Čas od aplikace Léčba IDegAsp 0,8 jednotek/kg
Rychlost infuze
glukózy


Obrázek 1: Farmakodynamika, jedna dávka – Střední profil rychlosti infuze glukózy – Pacienti s
diabetem 1. typu – 0,8 jednotek/kg Ryzodeg – studie
Celkový a maximální účinek přípravku Ryzodeg na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami
lineárně zvyšuje. Ustálený stav nastane po 2–3 dnech aplikace přípravku.

Z hlediska farmakodynamického účinku tohoto léčivého přípravku není mezi staršími a mladšími
pacienty žádný rozdíl.

Klinická účinnost a bezpečnost
Bylo provedeno sedm multinárodních randomizovaných kontrolovaných otevřených klinických studií
k cílovým hodnotám mellitem vystavenými léčbě přípravkem Ryzodeg mellitem 1. typu a 6 studií zahrnovalo 1 399 pacientů s diabetem mellitem 2. typujednou denně o.d. byl srovnáván s inzulinem glargin hodnoceních u diabetu mellitu 2. typu aspart 30 u diabetu mellitu 2. typu s inzulinem degludek jednom hodnocení u diabetu mellitu 2. typu byl Ryzodeg o.d. srovnáván s inzulinem glargin plus IAsp o.d. Po 26 týdnech léčby mohla být dávka přípravku Ryzodeg rozdělena do b.i.d. Ve všech
hodnoceních byla u diabetu mellitu 2. typu povolena perorální antidiabetika inzulin aspart nebo dvakrát denně
Při léčbě pacientů k cílovým hodnotám porovnávanými přípravky. Non -inferiorita nebyla prokázána v jedné studii s IDeg o.d. plus IAsp 2–4krát denně u diabetu mellitu 2. typu.

Po dlouhodobé léčbě přípravkem Ryzodeg nedochází ke klinicky relevantní produkci protilátek proti
inzulinu.

Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Ve dvou studiích kombinujících inzulin s PAD, v nichž byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu inzulin
naivní přípravku Ryzodeg podávaného o.d. prokázala podobná glykemická kontrola IGlar podávaným v souladu s SPC inzulin glykemickou kontrolu ve srovnání s podávaným samotným bazálním inzulinem uvedeny v tabulce 1frekvence noční hypoglykemie plazmatickou hladinou glukózy< 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou1
Přípravek Ryzodeg b.i.d. vykazoval u pacientů s diabetem mellitem 2. typu podobnou kontrolu hladiny
glukózy nalačno oproti pacientům léčeným inzulinem BIAsp 30. Ryzodeg vykazuje nižší frekvenci celkové i
noční hypoglykemie
Ryzodeg b.i.d. byl srovnáván s IDeg o.d. plus IAsp 2. typu léčených bazálním inzulinem, kteří potřebovali intenzifikaci léčby inzulinem v době jídla. Návrh
studie zahrnoval standardizovaný léčebný plán, avšak umožňoval určité úpravy, aby vyhovoval
individuálním potřebám. Po 26 týdnech obě léčby zlepšily glykemickou kontrolu s odhadovaným
průměrným snížením s přípravkem Ryzodeg cílový bod změny oproti výchozí hodnotě HbA1c. Předem stanovené rozmezí non-inferiority 0,4% [0,významné rozdíly.

V jednom hodnocení u pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených bazálním inzulinem, kteří
potřebovali intenzifikaci léčby inzulinem v době jídla, byl Ryzodeg o.d. srovnáván s IGlar o.d. plus
IAsp o.d. po dobu 26 týdnů. Po 26 týdnech, mohla být dávka přípravku Ryzodeg rozdělena do
dávkování b.i.d. u větve s Ryzodeg a ve větvi s IGlar mohly být aplikovány dodatečné dávky IAsp při
dalších jídlech umožňoval určité úpravy, aby vyhovoval individuálním potřebám. Po 26 týdnech Ryzodeg o.d. prokázal
podobnou glykemickou kontrolu snížení jsou -1,01% vs. -1,09%glykemickou kontrolu snížení jsou -1,17% vs. -1,26%nižší četnost nočních hypoglykémií a 38 týdnů
Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
U pacientů s diabetem mellitem 1. typu vede léčba přípravkem Ryzodeg o.d. s inzulinem IAsp u
ostatních jídel k podobné kontrole hladiny glukózy nižší frekvencí noční hypoglykemie ve srovnání s režimem bazál-bolus u inzulinu IDet plus IAsp u
všech jídel
Po dlouhodobé léčbě přípravkem Ryzodeg nedochází ke klinicky relevantní produkci protilátek proti
inzulinu.

Tabulka 1 Výsledky dvou 26týdenních studií u diabetu mellitu 2. typu s přípravkem Ryzodeg
podávaným jednou denně
5\]RGHJ Pacienti inzulin
naivní
IGlarPacienti
inzulin naivní
RyzodegPacienti užívající
inzulin
IGlarPacienti užívající
inzulin
NKonec studie
Průměrná změna
7,7, Rozdíl: 0,03 [-0,14; 0,20] Rozdíl: -0,03 [-0,20; 0,14]
Plazmatická hladina glukózy na lačno Konec studie 
Průměrná změna
6,Nárůst postprandiální hladiny glukózyKonec studie 
Průměrná změna
1,3,Závažná Noční potvrzená3 Poměr: 0,29 [0,13; 0,65] Poměr: 0,80 [0,49; 1,30]
Režim dávkování jednou denně + metformin
Režim dávkování jednou denně + metformin ± pioglitazon ± inhibitor DPP-3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo
pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
hodinou ranní.

Tabulka 2 Výsledky dvou 26týdenních studií u diabetu mellitu 2. typu s přípravkem Ryzodeg
podávaným dvakrát denně
5\]RGHJ
užívající inzulin
BIAsp užívající
inzulin
RyzodegPacienti užívající
inzulin
BIAsp užívající inzulin
1 22 222  
Průměrná hodnota HbA1c Konec studie
Průměrná změna
7,㄀ 
FPGKonec studie 
Průměrná změna 
5,㘬㔀 
Výskyt hypoglykemie Závažná Noční potvrzená 3 0,74 2,53 1,11 1, Poměr: 0,27 [0,18; 0,41] Poměr: 0,67 [0,43; 1,06]
Režim dávkování dvakrát denně ± metformin ± pioglitazon ± inhibitor DPP-2 Režim dávkování dvakrát denně ± metformin
Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo
pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
hodinou ranní.

Tabulka 3 Výsledky 26týdenní studie u diabetu mellitu 1. typu s přípravkem Ryzodeg jednou
denně
Ryzodeg N 366 3U
$P
UQiKonec studie 
Průměrná změna 
7,FPGKonec studie 
Průměrná změna
8,8,Výskyt hypoglykemieZávažná Noční potvrzená 3Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu
Režim dávkování jednou nebo dvakrát denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu
Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo
pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
hodinou ranní.

Kardiovaskulární bezpečnost
Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se zaměřením
na inzulin degludek, složku přípravku Ryzodeg s dlouhodobým účinkem. Studie měla střední dobu
trvání 2 roky a srovnávala kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek oproti inzulinu glargin
příhod.
Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí
kardiovaskulární příčiny příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr
rizik degludek ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena Výsledky analýz jednotlivých podskupin předchozího inzulinového režimuobou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin
7,5 %.


Primární analýza CV úmrtí
Nefatální cévní mozková příhoda
Nefatální MI
Všechny příčiny úmrtí
0,90 0,85 0,91 0,96 0,91 Poměr rizik 71 144 202 136 325 Inzulin delgudek N 79 169 221 142 356 Inzulin glargin N 0,7 0,9 1 1,1 1,Ve prospěch inzulinu degludek Ve prospěch inzulinu glargin
N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie. %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou
EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů. EAC: Event adjudication committee CV: kardiovaskulární. MI: infarkt
myokardu. CI: 95% interval spolehlivosti.
Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových
parametrů ve studii DEVOTE

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Ryzodeg u následujících skupin:
• Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců věku s diabetem mellitem 1. typu
• U všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitem 2. typu pediatrickém použití
Účinnost a bezpečnost přípravku Ryzodeg byly studovány v randomizované kontrolované klinické
studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 16 týdnů přípravkem Ryzodeg se skládala ze 40 léčených dětí ve věku 2–5 let, 61 dětí ve věku 6–11 let a
80 dospívajících ve věku 12–17 let. V týdnu 16 prokázal Ryzodeg, podávaný jednou denně s hlavním
jídlem a s inzulinem aspart podávaným s ostatními jídly, podobné snížení HbA1c jako komparátor
inzulin detemir podávaný jednou nebo dvakrát denně spolu s inzulinem aspart v době jídla. Rovněž FPG
a SMPG nevykazovaly žádné rozdíly. V 16. týdnu byla průměrná celková denní dávka inzulinu
0,88 jednotky/kg ve větvi s přípravkem Ryzodeg oproti 1,01 jednotky/kg ve větvi s inzulinem detemir.
Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod na jednoho pacienta/ a rok léčby 46,23 oproti 49,55Ryzodeg s inzulinem detemir, zatímco výskyt závažné hypoglykemie větvi léčené přípravkem Ryzodeg. Tento rozdíl však nebyl statisticky významný. V každé skupině bylo
hlášeno několik závažných hypoglykemických příhod. Pozorovaný výskyt závažných
hypoglykemických příhod ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg byl vyšší u subjektů ve věku 2–5 let
v porovnání se subjekty ve věku 6–11 let či 12–17 let účinnosti a bezpečnosti u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu bylo provedeno s použitím
dat dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem
mellitem 2. typu. Toto posouzení podporuje použití přípravku Ryzodeg u dospívajících pacientů s
diabetem mellitem 2. typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery inzulinu degludek, jež vytvoří
depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni. Neinterferují však s rychlým uvolňováním monomerů
inzulinu aspart do krevního oběhu. Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů,
což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu. Ustáleného
stavu koncentrace bazální složky přípravku Ryzodeg.

Charakteristická rychlá absorpce již dobře známého inzulinu aspart zůstává v přípravku Ryzodeg
zachována. Farmakokinetický profil inzulinu aspart nastupuje 14 minut po aplikaci s maximální
koncentrací po 72 minutách.

Distribuce
Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny v
lidské plazmě. Inzulin aspart má nízkou vazbovost na plazmatické proteiny vazbovosti s rekombinantním humánním inzulinem.

Biotransformace
Odbourávání inzulinů degludek a aspart je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé
metabolity jsou inaktivní.

Eliminace z organismu
Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Ryzodeg je určen rychlostí absorpce z podkožní
tkáně. Poločas bazální složky
Linearita
Celková expozice přípravkem Ryzodeg proporcionálně roste se zvyšující se dávkou bazální složky

Pohlaví
Ve farmakokinetických vlastnostech přípravku Ryzodeg se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.

Starší pacienti, rasa, porucha funkce ledvin a jater
Nebyly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice přípravku Ryzodeg mezi staršími a
mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin
nebo jater.

Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Ryzodeg u diabetu mellitu 1. typu po podání jedné dávky byly
zkoumány u dětí Byly zkoumány farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek, složky přípravku Ryzodeg, v ustáleném
stavu za použití populační farmakokinetické analýzy u dětí ve věku do 1 roku.
Celková expozice a maximální koncentrace inzulinu aspart byly u dětí vyšší než u dospělých a u
dospívajících a dospělých byly podobné.
Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí v ustáleném stavu srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem
mellitem 1. typu. Celková expozice inzulinu degludek po podání jedné dávky byla však u dětí a
dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném
podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní
riziko pro člověka.

Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je srovnatelný s tímto poměrem pro
lidský inzulin.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Metakresol
Fenol
Chlorid sodný
Dihydrát zinkum-acetátu
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Látky přidané k přípravku Ryzodeg mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek a/nebo inzulinu
aspart.

Přípravek Ryzodeg se nesmí přidávat do infuzních roztoků.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 4 týdny.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Lze uchovávat v chladničce peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 4 týdny.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před chladem. Uchovávejte zásobní vložky v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
ml roztoku v zásobní vložce dávkování zhotoveném z polypropylenu.

Velikosti balení jsou 1 obsahující 10 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
ml roztoku v zásobní vložce
Velikosti balení jsou 5 nebo 10 zásobních vložek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze jednou osobou. Nesmí se znovu naplňovat.

Přípravek Ryzodeg nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.

Přípravek Ryzodeg, který byl zmražen, nesmí být použit.

Před každým použitím musí být vždy nasazena nová jehla. Jehly se nesmějí opakovaně používat.
Pacient musí po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.

V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití,
který je součástí příbalové informace.

Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero mm. Umožňuje nastavit dávky o 1–80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce. Je třeba postupovat
podle detailního návodu přiloženého k předplněnému peru.

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka opakovanému použití, nejsou součástí balenímm. Je třeba postupovat podle podrobného návodu přiloženého k aplikátoru.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
EU/1/12/EU/1/12/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 21. září
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologických léčivých látek

Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dánsko

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Ryzodeg Penfill

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Ryzodeg FlexTouch

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francie

– Jsou-li druhý a třetí znak P5, ZF nebo FG, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Dánsko.

– Jsou-li druhý a třetí znak T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, 28000 Chartres, Francie.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
– na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
– při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml
roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 100 jednotek v poměru

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselinu chlorovodíkovou a
hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 3 ml
x 3 ml + 7 jehel NovoFine
x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
x 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu
Nenatahujte roztok z pera


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Po prvním otevření: spotřebujte do 4 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem

Po prvním otevření: lze uchovávat v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/12/806/001 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/12/806/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/12/806/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
EU/1/12/806/004 5 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ryzodeg předplněné pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum
FlexTouch


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum /insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml
roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 100 jednotek v poměru

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselinu chlorovodíkovou a
hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu
Nenatahujte roztok z pera


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Po prvním otevření: spotřebujte do 4 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem

Po prvním otevření: lze uchovávat v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/12/806/005 10 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ryzodeg předplněné pero

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml
roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 100 jednotek v poměru

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselinu chlorovodíkovou a
hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 3 ml. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu
Nenatahujte roztok z pera


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Po prvním otevření: spotřebujte do 4 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem

Po prvním otevření: lze uchovávat v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/12/806/005 10 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ryzodeg předplněné pero

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku

ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 100 jednotek v poměru

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselinu chlorovodíkovou a
hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 3 ml
10 x 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po prvním otevření: Spotřebujte do 4 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem

Po prvním otevření: Chraňte před chladem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte zásobní
vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/12/806/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/12/806/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ryzodeg zásobní vložka

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum
Penfill


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro pacienta

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat
3. Jak se přípravek Ryzodeg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ryzodeg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá

Ryzodeg se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus dětí ve věku od 2 let.
Pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.

Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu:
• Bazální inzulin nazývaný inzulin degludek, mající dlouhodobý účinek na snižování hladiny
krevního cukru.
• Inzulin s rychlým účinkem nazývaný inzulin aspart, snižující vaši hladinu cukru v krvi brzo po
aplikaci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat

Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
• jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ryzodeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – pokud přecházíte z jiného typu, značky
nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu. Poraďte se s lékařem.
• Současné užívání pioglitazonu s inzulinem – přečtěte si část “Pioglitazon” níže.
• Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se
s lékařem.
• Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu – před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste zabránilpřípravky.

Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Ryzodeg používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající
Ryzodeg může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 2 let s onemocněním diabetes mellitus. U
dětí ve věku 2 až 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností. U této věkové skupiny může být
riziko velmi nízké hladiny cukru v krvi vyšší. Neexistuje zkušenost s použitím tohoto léčivého
přípravku u dětí ve věku do 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ryzodeg
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalcukru. Z tohoto důvodu může být zapotřebí změnit vaši dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidy k léčbě infekcí
• anabolické steroidy jako např. testosteron
• beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku. Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků
příliš nízké hladiny cukru v krvi • kyselinu acetylsalicylovou • inhibitory monoamino-oxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu vysokého krevního tlaku

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol k léčbě endometriózy
• perorální antikoncepci ke kontrole početí
• hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
• růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
• glukokortikoidy jako např. „kortizon“ k léčbě zánětů
• sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství
vody
Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového
hormonu
Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu. U
některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako
jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného

Přípravek Ryzodeg s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit. Vaše hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Měl
Těhotenství a kojení
Není známo, zda přípravek Ryzodeg v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě. Pokud jste těhotná
nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství a po porodu bude možná
zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Snažte se
vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi pro zdraví vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou. Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká
nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být
nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Ryzodeg
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se přípravek Ryzodeg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste slepýpera, nepoužívejte je bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s používáním předplněného pera FlexTouch.

Předplněné pero umožňuje nastavit dávku v rozmezí 1–80 jednotek v jedné injekci s přírůstky po
jednotce.

Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• jakou dávku přípravku Ryzodeg budete potřebovat každý den a při kterém jídle • kdy kontrolovat svou hladinu cukru v krvi a jestli potřebujete vyšší nebo nižší dávku.

Flexibilní čas podání
• Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
• Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
• Používejte s hlavním jídlemněkterým z hlavních jídel.
• Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.

Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.

Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.

Použití u starších osob Přípravek Ryzodeg lze používat u starších osob, avšak může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu
cukru v krvi častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Aplikace léku
Před prvním použitím přípravku Ryzodeg vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné
pero používat.
• Zkontrolujte na štítku pera název a sílu a ujistěte se, že se jedná o přípravek Ryzodeg
100 jednotek/ml.

Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
• v inzulinových infuzních pumpách.
• pokud je pero poškozené nebo nebylo uchováváno správně uchovávat“• jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Jak si aplikovat injekci
• Přípravek Ryzodeg se podává jako injekce pod kůži nebo svalu.
• Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo
důlků v kůži • Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko
ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně
zlikvidujte.
• Abyste zamezilstříkačku k vytažení roztoku z pera.

Detailní pokyny k použití se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste užilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte si ji s dalším velkým jídlem v týž den a poté
pokračujte v běžném dávkování. Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze množstvím kyseliny v krvi

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Během léčby inzulinem se velmi často poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku
a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření
k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.

Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z
pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Mezi
příznaky závažné alergické reakce patří:
• místní reakce rozšířené na další části těla
• náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou
zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech. Pokud
do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek
Ryzodeg používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Více informací naleznete výše v části „závažná
alergická reakce“.

Méně časté Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k
otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.

Vzácné Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na
zvracení, únavu a svědění.

Frekvence neznámá Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži tuková tkáň se může
ztenčit hromaděním bílkoviny nazývané amyloid nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či
zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Obecné důsledky léčby diabetu
• Příliš nízká hladina cukru v krvi
K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.

Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost,
pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.

Co dělat, pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi
• Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti,
sušenky nebo ovocnou šťávu přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Možná bude zapotřebí změřit si
hladinu cukru v krvi vícekrát než jednou. Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků
může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
• Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.

Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.

Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon. Ten může podat
pouze osoba, která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou
přesnídávku.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen• Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození
mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může také způsobit úmrtí.

Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl vám injekčně aplikován glukagon,
• jste již několikrát v poslední době mělMůže tomu být v důsledku potřeby změny dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla
nebo cvičení.

• Příliš vysoká hladina cukru v krvi
Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovaldostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku
inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal
Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k
diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.

Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ryzodeg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Své předplněné pero Ryzodeg vyšší než 30 °C
Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ryzodeg obsahuje
• Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a insulinum aspartum. Jeden ml roztoku obsahuje
insulinum degludecum/insulinum aspartum 100 jednotek v poměru 70/30 degludecum 2,56 mg a insulinum aspartum 1,05 mgdegludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Jak přípravek Ryzodeg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ryzodeg je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru ve 3 ml
Velikosti balení jsou 1 předplněných per po 3 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

– Jsou-li druhý a třetí znak P5, ZF nebo FG, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Dánsko.

– Jsou-li druhý a třetí znak T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, 28000 Chartres, Francie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Pokyny k použití přípravku Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud nebudete tyto
pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést
k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ryzodeg 100 jednotek/ml.
Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi svého pera a jehly.

Pokud jste slepýpera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak
a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.

Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 300 jednotek inzulinu. Můžete zvolit
maximálně 80 jednotek na dávku, v přírůstcích po 1 jednotce. Vaše pero je určeno k použití s
jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce až 8 mm.

Důležité upozornění
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.






Ryzodeg předplněné pero a
jehla Uzávěr
pera
Stupnice inzulinu
Inzulinové okénko
Štítek pera
Počítadlo dávky
Ukazatel dávky
Volič dávky
Dávkovací
tlačítko
Ryzodeg

FlexTouch

Vnější
kryt jehly
Vnitřní
kryt jehly
Jehla
Papírový
kryt
Dávkovací
tlačítko se
třemi
ryskami

Příprava pera

• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Ryzodeg
100 jednotek/ml. To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden druh inzulinu. Pokud si
aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.

• Sejměte uzávěr pera.

A


• Zkontrolujte, zda je inzulin v peru čirý a bezbarvý.
Podívejte se přes inzulinové okénko. Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.



B
 
 
销


C
 
 
销


'


• Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později. Budete jej potřebovat po podání injekce,
abyste mohl
E
 
 
销se o jehlu nechtěně píchnout.

Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat
průtok inzulinu.

F
 
 
Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.

Zkontrolujte průtok inzulinu

• Než začnete, vždy nejprve zkontrolujte průtok inzulinu. Tím zajistíte, že dostanete plnou
dávku inzulinu.
• Otočením voliče dávky zvolte 2 jednotky. Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.

$
1DVWDYHQ\
jednotky


• Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové bubliny.

B
 
 
销 0 musí být proti ukazateli dávky.
Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.

C
 

Na špičce jehly může zůstat malá vzduchová bublina, kterou si však neaplikujete.

Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát. Pokud se stále žádná kapka
neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.

Pokud se kapka inzulinu ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.


Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že
inzulin protéká perem.

Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovaldávky pohybovalo. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru v krvi.

Nastavení dávky

• Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
musí být proti ukazateli dávky.
• Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého lékaře
nebo zdravotní sestry.

Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.

Pomocí pera lze nastavit maximálně 80 jednotek.



$
1DVWDYHQR
jednotek
Nastaveny
24 jednotky
Příklady


Volič dávky mění počet jednotek. Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik jednotek na
dávku jste zvolil
Můžete zvolit až 80 jednotek na dávku. Pokud pero obsahuje méně než 80 jednotek, počítadlo dávky se
zastaví na počtu zbývajících jednotek.

Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících jednotek.
Cvakání pera nepočítejte.

Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolilNepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Nepoužívejte stupnici inzulinu – ukazuje pouze přibližně zbývající množství inzulinu ve vašem
peru.

Aplikace dávky

• Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.

• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.
Nedotýkejte se počítadla dávky prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
musí být proti ukazateli dávky.
Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

• Ponechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund, abyste zajistil
A
sekund
 
 
销Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte vatovým tampónkem. Oblast netřete.



B


Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální a neovlivňuje to
vaši dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste vědělPočítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek. Nepočítejte cvakání pera. Držte dávkovací tlačítko
stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0. Pokud se počítadlo dávky zastaví
dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou
hladinu cukru v krvi.

Po aplikaci

• Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly, aniž byste se při tom dotkli
jehly či vnějšího krytu jehly.



A
 
 
销
• Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.



B
 
 
销


C
 
 
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte ve vhodné nádobě na použité jehly. Tím se sníží riziko
kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. Pokud je jehla ucpaná,
nelze aplikovat žádný inzulin.

Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo
místních úřadů. Použité jehly nevhazujte do nádob určených na domácí odpad.

Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohlpíchnout.

Po každé aplikaci vždy jehlu sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Kolik inzulinu zbývá?

• Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.


A
Přibližné
množství
zbývajícího
inzulinu

• Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky:
Otáčejte volič dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve vašem peru alespoň 80 jednotek.
Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve
vašem peru.

B
Počítadlo
dávky se
zastavilo:
zbývá jednotek
Příklad
 
 
销
• Pokud potřebujete více jednotek inzulinu, než zbývá ve vašem peru, dávku lze rozdělit mezi dvě
pera.

Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu pečlivýdávku pouze pomocí nového pera. Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš
málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

Další důležité informace

• Pero vždy noste s sebou.

• Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.

• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

• Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

• Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.


• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo
riziko poranění jehlou a přenesení infekce.

Péče o pero

O pero se pečlivě starejte. Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování,
což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.

• Nevystavujte své pero prachu, špíně ani tekutinám.

• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem
navlhčeným slabým čisticím prostředkem.

• Pero nenechte spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na ně novou jehlu a
zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.

• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.

• Nepokoušejte se pero opravit ani ho rozebrat.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat
3. Jak se přípravek Ryzodeg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ryzodeg uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá


Ryzodeg se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus ve věku od 2 let. Pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.

Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu:
• Bazální inzulin nazývaný inzulin degludek, mající dlouhodobý účinek na snižování hladiny
krevního cukru.
• Inzulin s rychlým účinkem nazývaný inzulin aspart, snižující vaši hladinu cukru v krvi brzo po
aplikaci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat

Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
• jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ryzodeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – pokud přecházíte z jiného typu, značky
nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu. Poraďte se s lékařem.
• Současné užívání pioglitazonu s inzulinem – přečtěte si část “Pioglitazon” níže.
• Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se
s lékařem.
• Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu – před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste zabránilpřípravky.

Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Ryzodeg používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající
Ryzodeg může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 2 let s onemocněním diabetes mellitus. U
dětí ve věku 2 až 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností. U této věkové skupiny může být
riziko velmi nízké hladiny cukru v krvi vyšší. Neexistuje zkušenost s použitím přípravku Ryzodeg u dětí
ve věku do 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ryzodeg
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalcukru. Z tohoto důvodu může být zapotřebí změnit vaši dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidy k léčbě infekcí
• anabolické steroidy jako např. testosteron
• beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku. Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků
příliš nízké hladiny cukru v krvi • kyselinu acetylsalicylovou • inhibitory monoamino-oxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu vysokého krevního tlaku

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol k léčbě endometriózy
• perorální antikoncepci ke kontrole početí
• hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
• růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
• glukokortikoidy jako např. „kortizon“ k léčbě zánětů
• sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství
vody
Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového
hormonu
Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu. U
některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako
jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného

Přípravek Ryzodeg s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit. Vaše hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Měl
Těhotenství a kojení
Není známo, zda přípravek Ryzodeg v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě. Pokud jste těhotná
nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství a po porodu bude možná
zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Snažte se
vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi pro zdraví vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou. Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká
nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být
nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Ryzodeg
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se přípravek Ryzodeg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste slepýpera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má
dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového pera.

Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• jakou dávku přípravku Ryzodeg budete potřebovat každý den a při kterém jídle • kdy kontrolovat svou hladinu cukru v krvi a jestli potřebujete vyšší nebo nižší dávku.

Flexibilní čas podání
• Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
• Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
• Používejte s hlavním jídlemněkterým z hlavních jídel.
• Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.

Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.

Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.

Použití u starších osob Přípravek Ryzodeg lze používat u starších osob, avšak může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu
cukru v krvi častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Aplikace léku
Před prvním použitím přípravku Ryzodeg vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
• Také si přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
• Zkontrolujte na štítku název a sílu a ujistěte se, že se jedná o přípravek Ryzodeg 100 jednotek/ml.

Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
• v inzulinových infuzních pumpách.
• pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor inzulinu poškozeny. Vraťte je zpět svému
dodavateli. Další pokyny naleznete v manuálu aplikátoru.
• pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně Ryzodeg uchovávat“• jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Jak si aplikovat injekci
• Přípravek Ryzodeg se podává jako injekce pod kůži nebo svalu.
• Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo
důlků v kůži • Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko
ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně
zlikvidujte.

Jestliže jste užilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte si ji s dalším velkým jídlem v týž den a poté
pokračujte v běžném dávkování. Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze množstvím kyseliny v krvi

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Během léčby inzulinem se velmi často poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku
a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření
k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.

Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z
pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Mezi
příznaky závažné alergické reakce patří:
• místní reakce rozšířené na další části těla
• náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou
zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech. Pokud
do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek
Ryzodeg používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Více informací naleznete výše v části „závažná
alergická reakce“.

Méně časté Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k
otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.

Vzácné Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na
zvracení, únavu a svědění.

Frekvence neznámá Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži tuková tkáň se může
ztenčit hromaděním bílkoviny nazývané amyloid nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či
zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Obecné důsledky léčby diabetu
• Příliš nízká hladina cukru v krvi
K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.

Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost,
pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.

Co dělat, pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi
• Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti,
sušenky nebo ovocnou šťávu přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Možná bude zapotřebí změřit si
hladinu cukru v krvi vícekrát než jednou. Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků
může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
• Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru
v krvi neupraví. Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.

Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.

Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon. Ten může podat
pouze osoba, která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou
přesnídávku.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčeni v nemocnici.
• Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození
mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může také způsobit úmrtí.

Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl vám injekčně aplikován glukagon,
• jste již několikrát v poslední době mělMůže tomu být v důsledku potřeby změny dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla
nebo cvičení.

• Příliš vysoká hladina cukru v krvi
Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovali jste si
dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku
inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal
Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k
diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.

Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Otestujte moč na přítomnost ketonů.
• Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ryzodeg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a
na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení.

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Chraňte před chladem. Ryzodeg zásobní vložky teplotě
Přípravek Ryzodeg Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ryzodeg obsahuje
• Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a insulinum aspartum. Jeden ml roztoku obsahuje
insulinum degludecum/insulinum aspartum 100 jednotek v poměru 70/30 degludecum 2,56 mg a insulinum aspartum 1,05 mgdegludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Jak přípravek Ryzodeg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ryzodeg je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v zásobní vložce ml
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.