Rumixafen

Dávkování

Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka je 250 mikrogramů roflumilastu jednou denně po dobu 28 dnů.

Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší
zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto má být dávka 250 mikrogramů
použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2).

Pro toto dávkování není možné použít přípravek Rumixafen. K dispozici jsou jiné síly.

Udržovací dávka
Po 28 dnech léčby musí být počáteční dávka 250 mikrogramů upravena na 500 mikrogramů
roflumilastu jednou denně.

K dosažení plného účinku je třeba užívat přípravek Rumixafen po dobu několika týdnů (viz body 5.a 5.2). Roflumilast byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku a je určen
k udržovací léčbě.

Zvláštní populace

2/14
Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater
Klinické údaje týkající se použití roflumilastu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater stupně A
podle Child-Pugh klasifikace nejsou dostatečné k doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), a proto
má být přípravek Rumixafen u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater stupně B nebo C podle Child-
Pugh klasifikace nesmí přípravek Rumixafen užívat (viz bod 4.3).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Rumixafen u pediatrické populace (do 18 let)
v indikaci CHOPN.

Způsob podání
Perorální podání.
Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu. Potahovanou tabletu je možno
užívat s jídlem nebo bez jídla.