Ruconest

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích s přípravkem Ruconest byl pozorován jeden případ hypersenzitivity. Po podání
přípravku Ruconest byla nauzea nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Nežádoucí reakce získané z klinických hodnocení léčby akutních atak HAE přípravkem Ruconest
a během postmarketingového sledování jsou uvedeny v tabulce níže.
Výskyt nežádoucích účinků v klinických hodnoceních byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po
opakovaném podání se nezvyšoval.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Méně časté 
Vertigo Méně časté 
Hypestézie Méně časté 
Závrať Méně časté 
Poruchy ucha a labyrintu Otok boltců Méně časté 
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
Podráždění v krku Méně časté 
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Časté 
Průjem Méně časté 
Břišní diskomfort Méně časté 
Parestézie v oblasti úst Méně časté 
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka Méně časté 
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe* Méně časté 
Hypersenzitivní reakce* Není známo 
*Další informace naleznete v oddíle 4.
Pediatrická populace
V programu klinického vývoje bylo u 37 dětí a dospívajících podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.