Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rowiren krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje 100 mg Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (rozmarýnová silice).

Pomocné látky se známým účinkem:
emulgující cetylstearylalkohol (typ A) 3 g ve 100 g krému
ethanol (celkový obsah ethanolu 17,4 % V/V)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Krém
Bílý lesklý krém s charakteristickou vůní rozmarýnové silice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rowiren je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od mírných
bolestí svalů a kloubů a při mírných poruchách periferního oběhu.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Naneste přibližně 3–6 cm krému 2krát až 3krát denně na postižené místo a šetrně jej vmasírujte do
kůže. Použité množství krému bude záviset na oblasti, kterou je třeba ošetřit.

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití).

Způsob podání
Kožní podání.
Před prvním použitím přípravku propíchněte do tuby otvor našroubováním opačného konce uzávěru
na tubu tak, aby došlo k porušení ochranné membrány.

Délka používání

Pokud se příznaky zhorší nebo budou-li přetrvávat déle než 4 týdny během používání léčivého
přípravku, je třeba se poradit s lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Neaplikujte na porušenou nebo podrážděnou kůži.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže se objeví zarudnutí, podráždění nebo suchá kůže, přestaňte přípravek používat.

Bolest kloubů doprovázenou otokem kloubu, zarudnutím nebo horečkou má vyšetřit lékař.

Je-li přítomen zánět kůže nebo podkožní indurace, vředy, náhlý otok jedné nebo obou dolních
končetin, zejména je-li spojen se zarudnutím a horkostí, srdeční nebo renální insuficiencí či při náhlé
ostré bolesti v dolní končetině v klidu, je třeba se poradit s lékařem.

Je třeba se vyvarovat zasažení očí. Krém se nesmí aplikovat v blízkosti sliznic.
Před použitím a po použití krému si umyjte ruce.

V případě náhodného požití krému je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, jelikož nejsou dostupné dostatečné
údaje.

Rowiren obsahuje 0,3 g (alkoholu) ethanolu v jedné 2g dávce krému.
Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Rowiren obsahuje 60 mg cetylstearylalkoholu v jedné 2g dávce krému.
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání rozmarýnové silice (Rosmarinus officinalis) těhotným ženám jsou omezené nebo
nejsou k dispozici. Podávání přípravku Rowiren se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Bezpečnost během kojení nebyla stanovena. Dostatečné údaje nejsou k dispozici, a proto se používání
během kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Rowiren nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivita (kontaktní dermatitida)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo Hypersenzitivita (astma)

Jestliže se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, je třeba se poradit s lékařem, kvalifikovaným
zdravotníkem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik tradičního rostlinného léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Rowiren je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné testy reprodukční toxicity a kancerogenity.
Na základě testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test) bylo prokázáno, že rozmarýnová silice
není mutagenní.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek


Triacylglyceroly se středním řetězcem
Oktyldodekanol
Ethanol (96%)
Glycerol (85%)
Emulgující cetylstearylalkohol (typ A)
Glycerol-monostearát 40–Trometamol
Dimetikon
Karbomery
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba lakovaná epoxyfenolickou pryskyřicí z vnitřní strany, uzavřená HDPE šroubovacím
uzávěrem.
Velikost balení: 50 g a 90 g krému.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medis GmbH
Europaring F2345 Brunn am Gebirge
Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/331/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 17. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 1.