Rovasyn

Závažné kožní nežádoucí účinky
U rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující
nebo fatální. Při předepisování mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích závažných kožních
reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující výskyt této reakce,
je nutné podávání přípravku ROVASYN okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.
Pokud se u pacienta při užívání přípravku ROVASYN rozvinula závažná reakce jako SJS nebo DRESS,
nesmí se u tohoto pacienta léčba přípravkem ROVASYN již nikdy znovu zahajovat.
Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření
moči diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního
původu. Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a neindikoval akutní či progresivní
onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných
renálních příhod vyšší u dávky 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení
sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.
Účinky na kosterní svalstvo
Účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza, byly hlášeny u pacientů
léčených rosuvastatinem při všech dávkách a zejména při dávkách vyšších než 20 mg. Byly hlášeny
velmi vzácné případy rabdomyolýzy při použití ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA
reduktázy. Nelze vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5) a při kombinovaném použití je
nutná opatrnost.
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy
v souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení
hodnot CK, které mohou zkreslit interpretaci výsledků. Pokud jsou hodnoty CK na počátku významně
zvýšené (>5xULN), je třeba kontrolu opakovat během 5−7 dní. Jestliže opakované měření potvrdí CK
5xULN, léčba se nemá zahajovat.
Před léčbou
Rosuvastatin, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat s opatrností
pacientům s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Jedná se o tyto predispoziční faktory:
• poškození ledvin
• hypofunkce štítné žlázy
• osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch
• předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátů
• nadměrné požívání alkoholu
• věk nad 70 let
• stavy, při kterých může dojít k zvýšení plazmatických hladin CK (viz body 4.2,