Rosi
Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné. V
kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů
léčených rosuvastatinem.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností
ukazuje následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou
klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: časté (> 1/100, <1/10); méně časté
(> 1/1000 <1/100); vzácné (> 1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10, 000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit).
11
Tabulka 2 Nežádoucí účinky na podkladě údajů z klinických studií a poregistračních zkušeností
Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámá frekvence
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopeni
e
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně
angioedému
Endokrinní
poruchy
Diabetes
mellitus1
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
Závratě
Polyneuropatie,
Ztráta paměti Periferní neuropatie,
poruchy spánku
(včetně
nespavosti a
těžkých
nočních snů)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel, Dušnost
Gastroint
estinální
poruchy
Zácpa, Nausea,
Bolest břicha
Pankreatitida Průjem
Poruchy jater a
žlučových cest Zvýšení jaterních
transamináz
Žloutenka,
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus, Rash, Urtikárie Stevens-
Johnson
syndrom,
léková
reakce s
eozinofilií a
systémovým
i příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest svalů Poruchy svalů
(včetně
myositidy),
Rabdomyolýza,
Lupus-like
syndrom,
Ruptura svalu
Bolest kloubů Poruchy šlach,
někdy
komplikované
rupturou,
Imunitně
zprostředkovan
á nekrotizující
myopatie
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
12
Poruchy
reprodukčního
system a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Edémy
Frekvence závisí na přítomnosti/nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukózy nalačno ≥ 5,mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na
podávané dávce.
Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických
proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp.
stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla
pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg, resp. 20 mg, a
u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg
byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V
průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení
proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou
souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je
její výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval
Při podávání přípravku rosuvastatin byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách 20 mg
pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně
rabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší
( 5 x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů
užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině
případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s užíváním některých statinů:
• Sexuální dysfunkce
• Ojedinělé případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
Četnost hlášení případů rabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků
(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.
Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo
ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK >
10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V
ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů jako u
dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
13
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek