Rivaroxaban teva

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání
antikoagulační léčby.

Riziko krvácení
Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Rivaroxaban Teva mají
být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě
zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Rivaroxaban
Teva je třeba přerušit (viz bod 4.9).

V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem ve srovnání s léčbou VKA
častěji pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální, gastrointestinální a genitourinární
krvácení včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního krvácení) a anémie.
Proto, kromě adekvátního klinického sledování, pokud je shledáno vhodným, může být přínosem
pro detekci okultního krvácení a kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení laboratorní
vyšetření hemoglobinu/hematokritu.

U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení. Tyto
pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivé
komplikace a anémie (viz bod 4.8). U pacientů, jimž je přípravek Rivaroxaban Teva podáván pro
prevenci žilního tromboembolismu po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu lze
sledování zajistit pravidelným klinickým vyšetřováním pacientů, pečlivým sledováním stavu
drenáže operační rány a pravidelným měřením hemoglobinu.
Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat
místo krvácení.

Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu
měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných
situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při
předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) mohou být
plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (v průměru 1,6násobně), což může vést ke
zvýšenému riziku krvácení. Rivaroxaban je proto u pacientů s clearance kreatininu 15 – ml/min nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu <
15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 49 ml/min)
užívajících současně léky zvyšující plazmatické koncentrace rivaroxabanu, musí být přípravek
Rivaroxaban Teva používán s opatrností (viz bod 4.5).

Interakce s jinými léčivými přípravky
Použití přípravku Rivaroxaban Teva se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémovými
azolovými antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo
inhibitory proteáz HIV (například ritonavir). Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů
CYP3A4 a současně P-gp, a proto mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v
klinicky významném rozsahu (v průměru 2,6násobek), což může vést ke zvýšenému riziku
krvácení (viz bod 4.5).

Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní
srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová
(ASA) a inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) či inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). U
pacientů s rizikem vředové gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu
(viz bod 4.5).


Jiné rizikové faktory krvácení
Podobně jako v případě jiných antitrombotik se použití rivaroxabanu nedoporučuje u pacientů se
zvýšeným rizikem krvácení, například:
• vrozené nebo získané krvácivé poruchy
• léčbou neupravená těžká arteriální hypertenze
• jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke
krvácivým komplikacím (např. zánětlivé střevní onemocnění, esofagitida, gastritida a
gastroesofageální refluxní choroba)
• cévní retinopatie
• bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze.

Pacienti s chlopenními náhradami
Rivaroxaban se nemá používat k tromboprofylaxi u pacientů, kteří nedávno podstoupili
transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR). Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu nebyly
hodnoceny u pacientů se srdečními chlopenními náhradami; proto neexistují žádné údaje
podporující tvrzení, že rivaroxaban poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů.
Léčba přípravkem Rivaroxaban Teva se u těchto pacientů nedoporučuje.

Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban nejsou doporučena u
pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom. Zvláště
u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky
proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem
recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.

Operace fraktury krčku kosti stehenní
Rivaroxaban nebyl hodnocen z hlediska účinnosti a bezpečnosti léčby v intervenčních klinických
studiích u pacientů absolvujících operace pro frakturu krčku kosti stehenní.

Hemodynamicky nestabilní pacienti s plicní embolií nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu
nebo plicní embolektomii
Přípravek Rivaroxaban Teva se nedoporučuje používat jako alternativní léčbu k
nefrakcionovanému heparinu u pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní
nebo kteří mohou podstoupit trombolýzu nebo plicní embolektomii, protože bezpečnost a
účinnost rivaroxabanu nebyla pro tyto klinické situace stanovena.

Spinální/epidurální anestezie nebo punkce
Pokud je provedena neuroaxiální anestezie (spinální či epidurální anestezie) nebo spinální resp.
epidurální punkce, hrozí u pacientů léčených antitrombotiky pro prevenci tromboembolických
komplikací riziko vývinu epidurálního či spinálního hematomu, který může vyústit v
dlouhodobou nebo trvalou paralýzu. Riziko těchto příhod může dále zvýšit epidurální katetr
dlouhodobě zavedený po operaci, nebo současné použití léčivých přípravků ovlivňujících krevní
srážlivost. Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální
punkce. Pacienty je třeba často monitorovat, zda nejeví známky a příznaky neurologického
poškození (například necitlivost nebo slabost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového
měchýře). Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit
léčbu. Před neuroaxiální intervencí lékař zváží potenciální přínos a riziko u pacientů na
antikoagulační terapii i u pacientů, kde hodlá antikoagulační léčbu podat v rámci
tromboprofylaxe.
Ke snížení možného rizika krvácení během současného užívání rivaroxabanu při neuroaxiální
(spinální nebo epidurální) anestezii nebo spinální punkci se bere v úvahu farmakokinetický profil
rivaroxabanu. Zavedení nebo odstranění epidurálního katetru nebo lumbální punkci je nejlépe
provést, když je odhadovaný antikoagulační účinek rivaroxabanu nízký (viz bod 5.2).

Epidurální katetr se neodstraňuje dříve než 18 hodin po posledním podání rivaroxabanu. Další
dávka rivaroxabanu se nepodává dříve než 6 hodin po vyjmutí katetru.
Pokud dojde k traumatické punkci, podávání rivaroxabanu se odloží o 24 hodin.

Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu jiném než
elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, má být přípravek Rivaroxaban Teva
10 mg vysazen minimálně 24 hodin před zákrokem, pokud je to možné a na základě klinického
posouzení lékařem.
Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti
zákroku.
Léčba přípravkem Rivaroxaban Teva má být znovu zahájena po invazivní proceduře nebo
chirurgickém zákroku co nejdříve, pokud to situace umožní a pokud je podle úsudku ošetřujícího
lékaře dosaženo odpovídající hemostázy (viz bod 5.2).

Starší populace
Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení (viz bod 5.2).

Kožní reakce
V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh závažné kožní
reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a DRESS syndromu
(viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby:
nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby. Rivaroxaban musí být
vysazen při prvním výskytu závažné kožní vyrážky (např. při jejím šíření, intenzifikaci a/nebo
tvorbě puchýřů), nebo při jakékoli jiné známce hypersenzitivity spolu se slizničními lézemi.

Informace o pomocných látkách
Rivaroxaban Teva obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že
je prakticky „bez sodíku“.