Risperidon vipharm

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, sedace/somnolence, bolest hlavy
a nespavost.
Nežádoucími účinky, které se jeví jako závislé na dávce, jsou parkinsonismus a akatizie.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky risperidonu hlášené z klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení na trh
dle kategorií četnosti odhadnutých z klinických studií risperidonu. Používána je následující terminologie a frekvence:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
a velmi vzácné (< 1/10 000)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systémová
třída orgánů
Nežádoucí účinek
Četnost

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Velmi
vzácné
Infekce a
infestace
pneumonie,
bronchitida, infekce
horních cest
dýchacích, sinusitida,
infekce močových
cest, infekce ucha,
chřipka
infekce dýchacích cest,
cystitida, oční infekce,
tonsilitida, onychomykóza,
celulitida lokalizovaná
infekce, virová infekce,
akarodermatitida
infekce
Poruchy
krve a
lymfatického
systému
neutropenie, snížený počet
bílých krvinek,
trombocytopenie, anémie,
snížený hematokrit, snížený
počet eosinofilů
agranulocytózac
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktické
reakcec

Endokrinní
poruchy
hyperprolaktinémie a neadekvátní
sekrece
antidiuretického
hormonu,
přítomnost


glukózy v moči
Poruchy
metabolismu
a výživy
zvýšení hmotnosti,
zvýšení chuti k jídlu,
snížení chuti k jídlu
diabetes mellitus b,
hyperglykémie, polydipsie,
snížení hmotnosti, anorexie,
zvýšení cholesterolu v krvi
intoxikace vodouc,
hypoglykémie,
hyperinsulinémiec,
zvýšená hladina
triglyceridů v krvi

diabetická
ketoacidóza
Psychiatrick
é poruchy
insomnied poruchy spánku,
neklid, deprese, úzkost
mánie, stav zmatenosti,
snížení libida, nervozita,
noční můry
otupělost,
anorgasmie

Poruchy
nervového
systému
sedace/
somnolence,
parkinsonism
us d, bolest
hlavy
akatizied, dystonied,
závrať, dyskinézed, třes
tardivní dyskinéze,
cerebrální ischémie,
nereagování na podněty,
snížené vědomí, křečed,
synkopa, psychomotorická
hyperaktivita, porucha
rovnováhy, porucha
koordinace, posturální
závrať, porucha pozornosti,
dysartrie, dysgeusie,
hypoestézie, parestézie
neuroleptický
maligní syndrom,
cerebrovaskulární
porucha,
diabetické kóma,
motání hlavy

Poruchy oka rozostřené vidění,
konjunktivitida
fotofobie, suchost oka,
zvýšené slzení, oční
hyperémie
glaukom, porucha
očních pohybů,
koulení očí, tvorba
krust na kraji
očních víček,
syndrom ochablé
duhovky (během
operace)c


Poruchy
ucha a
labyrintu
závrať s točením hlavy,
tinitus, bolest ucha

Srdeční
poruchy
tachykardie fibrilace síní,
atrioventrikulární blok,
porucha vodivosti,
prodloužení QT na
elektrokardiogramu QT,
bradykardie, abnormální
elektrokardiogram,
palpitace
sinusová arytmie
Cévní
poruchy
hypertenze hypotenze, posturální
hypotenze, zčervenání
plicní embolie,
žilní trombóza

Respirační,
hrudní a
mediastináln
í poruchy
dušnost, bolest hltanu
a hrtanu, kašel,
krvácení z nosu,
ucpaný nos
pneumonie, aspirace, plicní
kongesce, kongesce
respiračního traktu,
chrůpky, hvízdavé dýchání,
dysfonie, porucha dýchání
syndrom spánkové
apnoe,
hyperventilace

Gastrointesti
nální
poruchy
bolest břicha,
nepříjemné pocity v
břiše, zvracení, nauzea,
zácpa, průjem,
dyspepsie, sucho v
ústech, bolest zubů
inkontinence stolice,
fekalom, gastroenteritida,
dysfagie, plynatost
pankreatitida,
obstrukce střeva,
otok jazyka,
cheilitida
ileus

Poruchy
jater a
žlučových
cest
zvýšená hladina
transamináz, zvýšená
hladina gama-
glutamyltransferázy,
zvýšená hladina jaterních
enzymů
žloutenka
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
vyrážka, erytém kopřivka, pruritus, alopecie,
hyperkeratóza, ekzém,
suchost kůže, změna
zbarvení kůže, akné,
seboroidní dermatitida,
kožní poruchy, kožní léze
lékové erupce,
lupy
angioedém
Poruchy
kosterní a
svalové
soustavy a
pojivové
tkáně
svalové křeče, bolest
kostí a svalů, bolest v
zádech, artralgie
zvýšená hladina kreatin-
fosfokinázy v krvi,
nenormální postoj, ztuhlost
kloubů, otok kloubů,
svalová slabost, bolest šíje
rabdomyolýza
Poruchy
ledvin a
močových
cest
močová inkontinence polakiurie, retence moči,
dysurie

Stavy
spojené s
těhotenstvím
,
šestinedělím
a
perinatálním
obdobím
abstinenční
příznaky u
novorozencec

Poruchy
reprodukční
ho systému a
prsou
erektilní dysfunkce,
porucha ejakulace,
amenorea, menstruační
poruchyd, gynekomastie,
galaktorea, sexuální
dysfunkce, bolest prsou,
nepříjemné pocity v prsou,
vaginální výtok
priapismusc,
zpoždění
menstruace, nalití
prsou, zvětšení
prsou, výtok z prsu

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
edémd, pyrexie, bolest
na hrudi, asténie,
únava, bolest
otok obličeje, zimnice,
zvýšení tělesné teploty,
abnormální chůze, žízeň,
nepříjemné pocity na hrudi,
malátnost, pocity
nenormálního zdraví,
nepříjemné pocity
hypotermie,
snížení tělesné
teploty, periferní
chlad, abstinenční
příznaky, zduřeníc

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
pád bolest při zákroku
aHyperprolaktinémie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree a
galaktoree.
bV placebem kontrolovaných studiích byl diabetes mellitus zaznamenán u 0,18% pacientů léčených risperidonem ve
srovnání s 0,11% v placebo skupině. Celkový výskyt ve všech klinických studiích byl 0,43% u všech pacientů
léčených risperidonem.
cNebylo pozorováno ve studiích s risperidonem, ale bylo pozorováno po uvedení risperidonu na trh.

dMohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost,
parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze,
ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální glabelární reflex), akatizie (akatizie, neklid,
hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a
myoklonus), dystonie.
Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce,
blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus,
orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum
příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu. Insomnie zahrnuje: iniciální insomnii, insomnii
uprostřed noci. Křeče zahrnují: záchvaty grand mal. Menstruační poruchy zahrnují: nepravidelnou menstruaci,
oligomenoreu. Edém zahrnuje: generalizovaný edém, periferní edém, důlkový edém.

Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravků s obsahem paliperidonu

Paliperidon je aktivní metabolit risperidonu, proto jsou profily nežádoucích účinků těchto látek (včetně perorálních
i injekčních forem) vzájemně relevantní. Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly při používání přípravků
s paliperidonem pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze očekávat i při léčbě přípravkem Risperidon
Vipharm.

Srdeční poruchy: Syndrom posturální ortostatické tachykardie.

Účinky třídy

Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu.
Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval,
zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsades
de pointes.

Žilní tromboembolismus

U antipsychotik (s neznámou četností) byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní
embolie a hluboké žilní trombózy.

Přírůstek tělesné hmotnosti

Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 %,
byl porovnán v souhrnné analýze 6–8 týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení; závěrem byl
statisticky významně větší přírůstek tělesné hmotnosti u pacientů léčených risperidonem (18 %) oproti placebu
(9 %). V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku tělesné
hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s risperidonem (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl
mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).

V populaci dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v dlouhodobých
klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby. Očekávaný přírůstek na tělesné
hmotnosti normálních dětí mezi 5–12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi 12.-16. rokem věku je přírůstek na tělesné
hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.

Další informace u zvláštních populací

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny častěji u starších pacientů s demencí nebo pediatrických pacientů než u dospělé
populace, jsou uvedeny níže:

Starší lidé s demencí

Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí účinky v
klinických hodnoceních u starších lidí byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně

dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce
močových cest, periferní otok, letargie a kašel.

Pediatrická populace

Všeobecně se očekává, že typ nežádoucích účinků u dětí bude podobný jako u dospělých.

U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v klinických
studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti
k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie,
tremor, průjem a enuréza.

Vliv dlouhodobé léčby risperidonem na sexuální dozrávání a výšku nebyl adekvátně studován (viz 4.4, část
„Pediatrická populace").

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek