Risperidon vipharm

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Risperidon nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod
5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku
Risperidon Vipharm), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti,
hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci
měli být pečlivě monitorováni.
Proto by přípravek Risperidon Vipharm neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li
nutné přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.


Kojení
Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno, že se
risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka.
O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení by proto měly být posouzeny oproti
potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita
Stejně jako všechny léky antagonizující dopaminové D2 receptory, risperidon zvyšuje hladinu prolaktinu.
Hyperprolaktinémie může potlačit GnRH hypotalamu, což může vést ke snížení sekrece gonadotropinu v
hypofýze. To pak může inhibovat reprodukční funkci poškozením gonadální steroidogeneze u žen i mužů.

V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.