Riltrava aerosphere

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil je charakterizován kortikosteroidními, anticholinergními a β2-adrenergními
skupinovými účinky jednotlivých složek vkombinaci. Nejčastější nežádoucí účinky hlášené
upacientů používajících tento léčivý přípravek byly penumonie infekce močových cest Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech stímto léčivým přípravkem
vklinických studiích a na zkušenostech sjednotlivými složkami.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté časté vzácné Tabulka1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů Třídy orgánových
systémů
Preferovaný termínFrekvence
Infekce a infestaceOrální kandidóza
Pneumonie
Časté
Poruchy imunitního
systému
HypersenzitivitaMéně časté
AngioedémNení známo
fs/hgtessa vht5AmcZnámky nebo příznaky systémových účinků
glukokortikosteroidů, např. hypofunkce
nadledvin
Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
HyperglykemieČasté
Psychiatrické poruchyÚzkost
Nespavost
Časté
Deprese
Agitovanost
Neklid
Nervozita
Méně časté
Abnormální chováníVelmi vzácné
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyČasté
Závrať
Tremo
Méně časté
Poruchy okaRozmazané vidění Glaukom
Není známo
PalpitaceČasté
Srdeční poruchyAngina pectorisTachykardie
Srdeční arytmie supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dysfonie
Kašel
Časté
Podráždění hrdla
Bronchospasmus
Méně časté
Gastrointestinální poruchyFíNsiíMínrH
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
TvorbamodřinMéně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křečeČasté
Poruchy ledvin a
močových cest
Infekce močových cestČasté
Retence močiMéně časté
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
Bolest na hrudiMéně časté
Popis vybraných nežádoucích účinků
Pneumonie
Studie KRONOS byla 24týdenní studie, která zahrnovala celkem 1896pacientů se středně těžkou až
velmi těžkou CHOPN [SD] 14%potvrzených příhod pneumonie hlášených do 24týdnů byl 1,9% Aerosphere formoterol-fumarátu/budesonidu uopen-labeldihydrátuformoterol-fumarátu/budesonidu vTurbuhaleru6/200mikrogramů případy pneumoniesnásledkem úmrtí.
Studie ETHOS byla 52týdenní studie, která zahrnovala celkem8529pacientůbezpečnostiexacerbací během předchozích 12měsíců Výskyt potvrzené pneumonie byl 4,2% 3,5% MDI 5/7,2/80mikrogramůdošlo během fáze léčby kpěti případům pneumoniesnásledkem úmrtíuFOR/GLY/BUDMDI 5/7,2/80;třipřípadyuFOR/GLYMDI a žádnýpřípadupřípravkuRiltrava
AerosphereHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.