Rhonya 3 mg/20 mcg

Poznámka: Informace o předepisování současně podávaných léčivých přípravků je nutno konzultovat, aby
se rozpoznaly potenciální interakce.

• Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Rhonya
Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za
následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce.

Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu
okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léčivých přípravků, by měly přechodně používat navíc
k COC bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda
musí být používána po celou dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení
léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak by další blistr COC
měl být načat ihned po předchozím blistru bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se
používat jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.
13

V literatuře byly popsány následující interakce:

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například:
barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV ritonavir, nevirapin
a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku
tečkovanou (hypericum perforatum).

Látky s různými účinky na clearance COC:
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat nebo zvyšovat
plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v některých případech
klinicky významný.
Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV přípravky, aby byly
identifikovány možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb by ženy, které jsou
na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, měly navíc použít
bariérovou kontracepční metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):
Klinický význam možných interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý.

Současné užívání silných CYP3A4 inhibitorů může zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu nebo
progestinu nebo obou.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg denně)/ ethinylestradiol (0,02 mg denně),
souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dní zvýšilo AUC(0-24 hod)
drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.
Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními
kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

• Účinky přípravku Rhonya na jiné léčivé přípravky
COC mohou ovlivňovat metabolismus některých jiných léčivých látek. V souladu s tím mohou buď
zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmové a tkáňové koncentrace.

Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnících - ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin a
midazolam jako markerový substrát, jsou nepravděpodobné klinicky významné interakce drospirenonu
v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek zprostředkovaným cytochromem P450.
Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému
(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plasmatických koncentrací.

• Jiné formy interakce
U pacientů bez insuficience ledvin současné podávání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo NSAID
neprokázalo signifikantní účinek na kalium v séru. Nicméně konkomitantní užívání
14
ethinylestradiolu/drospirenonu s antagonisty aldosteronu nebo kalium šetřícími diuretiky studováno
nebylo. V tomto případě je třeba před prvním cyklem léčby provést testy kalia v séru. Viz rovněž bod 4.4.

Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s
ribavirinem nebo bez ribavirinu nebo bez ribavirinu, nebo léčivými přípravky obsahujícími
glekaprevir/pibrentasvir může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Proto je třeba uživatelky přípravku Rhonya před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem
převést na alternativní metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Rhonya je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení
léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

• Laboratorní testy
Použití kontraceptivních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů včetně
biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, hladiny proteinů (nosiče) v
plazmě, např. globulinu vážícího kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu
uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v rozsahu normálních
laboratorních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického
aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.