Revinty ellipta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
92/22 mikrogramů 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
flutikason-furoát/vilanterol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje 92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Pro více informací si přečtěte příbalovou infomaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci

14 dávek
30 dávek

inhalátor po 14 dávkách
inhalátor po 30 dávkách


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

JEDNOU DENNĚ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
Netřepejte.