Revestive

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Histidin
Mannitol
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky
roky

Rekonstituovaný přípravek
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek
3ml injekční lahvička
Rozpouštědlo
Předplněná injekční stříkačka
Velikost balení: 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální
tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den. Lékař musí při každé návštěvě
pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho
informovat pacienta.

Tabulka s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro pediatrické
pacienty je uvedena v bodě 4.2.

Jehlu pro rekonstituci je třeba nasadit na předplněnou injekční stříkačku.

Prášek v injekční lahvičce pak musí být rozpuštěn přidáním veškerého rozpouštědla z předplněné
injekční stříkačky.

Injekční lahvičkou se nesmí třepat, ale je třeba jí otáčet v dlaních a jednou jemně přetočit dnem
vzhůru. Jakmile se v injekční lahvičce utvoří čirý bezbarvý roztok, je třeba jej natáhnout do injekční
stříkačky o objemu 1 ml pacientů
Pokud jsou potřeba dvě injekční lahvičky, je třeba opakovat postup s druhou injekční lahvičkou
a natáhnout tento další injekční roztok do injekční stříkačky obsahující již roztok z první injekční
lahvičky. Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen
a znehodnocen.

Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně
použití.

Podrobný návod k přípravě a injekčnímu podání přípravku Revestive je součástí příbalové informace.

Injekční roztok nesmí být podán, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

Pouze pro jedno použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Všechny jehly a stříkačky je třeba zlikvidovat vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty.