Reseligo

Přípravek Reseligo není indikován k použití u dětí

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater
Není nutná úprava dávky pro pacienty s poruchou funkce jater.

Způsob podání
Přípravek Reseligo je určen k subkutánnímu podání. Pro správné podání přípravku Reseligo si
přečtěte pokyny na vnitřní straně krabičky.

Před podáním přípravku si přečtěte pokyny pro použití.

Při podávání přípravku Reseligo do přední břišní stěny je potřeba opatrnosti vzhledem k blízkosti
arteria epigastrica inferior a jejich větví.

Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům s nízkým BMI a pacientům, kteří užívají
antikoagulační léčbu (viz bod 4.4).

Je třeba dbát opatrnosti a ujistit se, že injekce je podána subkutánně. Nepronikněte do krevní cévy,
svalu nebo peritonea.

V případě potřeby chirurgického odstranění implantátu goserelinu může být tento implantát
lokalizován ultrazvukem.

Pro zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním viz bod 6.6.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Goserelin není určen k použití u žen, protože není dostatek důkazů o spolehlivosti suprese sérového
estradiolu. Pro pacientky vyžadující léčbu goserelinem viz informace uvedené v souhrnu údajů o
přípravku (SmPC) přípravku Reseligo 3,6 mg.
Androgendeprivační terapie může prodloužit QT interval.

U pacientů s anamnézou rizikových faktorů prodloužení QT intervalu a u pacientů, kteří dostávají
souběžně léčivé přípravky, které by mohly prodlužovat QT interval (viz bod 4.5) mají lékaři zhodnotit
poměr přínosu a rizika včetně potenciálu pro vznik torsade de pointes před zahájením podávání
přípravku Reseligo.

U goserelinu bylo hlášeno poranění místa injekce, včetně případů bolesti, hematomu, hemoragie a
poranění cévy. Postižené pacienty je nutno monitorovat pro známky nebo příznaky abdominálního
krvácení. Ve velmi vzácných případech chybné podání vedlo k poranění cévy a hemoragickému šoku,
který vyžadoval podání krevní transfuze a chirurgickou intervenci. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí,
pokud je přípravek Reseligo podáván pacientům s nízkým BMI a/nebo užívajícím plnou antikoagulační
medikaci (viz bod 4.2).

Neexistují údaje o odstranění nebo rozpouštění implantátu.

Existuje zvýšené riziko vývoje deprese (která může být závažná) u pacientů, kteří podstupují léčbu
agonisty GnRH, jako je goserelin. Pacienti mají být odpovídajícím způsobem informováni a podle
potřeby léčeni, pokud se příznaky deprese objeví.

Použití goserelinu u pacientů s rizikem vzniku obstrukce močovodu nebo komprese míchy je třeba
důkladně zvážit a pacienty během prvního měsíce léčby důkladně monitorovat. Pokud je přítomna nebo
se rozvine komprese míchy nebo porucha ledvin v důsledku obstrukce močovodu, je třeba zahájit
specifickou standardní léčbu těchto komplikací.

Je třeba zvážit iniciální použití antiandrogenů (např. cyproteron-acetát 300 mg denně po dobu tří dnů
před a tři týdny po zahájení léčby přípravkem Reseligo) při zahájení léčby analogem LHRH, protože
bylo hlášeno, že tento postup být prevencí počátečního vzestupu hladiny sérového testosteronu.

Použití agonistů LHRH může způsobovat snížení minerální kostní denzity. U mužů předběžné údaje
naznačují, že použití bisfosfonátu v kombinaci s agonistou LHRH může snižovat demineralizaci kostí.
Zvláštní pozornost je nutná u pacientů s dalšími rizikovými faktory vzniku osteoporózy (např.
chronický abusus alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba antikonvulzivy nebo kortikosteroidy, rodinná
anamnéza osteoporózy).

Pacienti s diagnostikovanou depresí a pacienti s hypertenzí mají být důkladně
sledováni.

Infarkt myokardu a srdeční selhání byly pozorovány ve farmakoepidemiologické studii agonistů LHRH
používaných k léčbě karcinomu prostaty. Riziko se zdá zvýšené, pokud se používají v kombinaci s
antiandrogeny.

Snížení glukózové tolerance bylo pozorováno u mužů, kteří dostávali agonisty LHRH. To se může
projevit jako diabetes nebo ztráta korekce glykémie u pacientů s preexistujícím diabetem mellitem.
Proto je třeba zvážit monitorování hladin krevního cukru.
Léčba goserelinem může vést k pozitivním výsledkům antidopingových testů.

Pediatrická popuace
Goserelin není určen k použití u dětí, protože bezpečnost a účinnost nebyla v této skupině pacientů
stanovena.