Relpax

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byl přípravek RELPAX podán více než 5000 jedincům, kteří užívali jednu nebo
dvě dávky přípravku o síle 20, 40 nebo 80 mg. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byla asténie,
ospalost, nausea a závratě. V randomizovaných klinických studiích při užití dávek 20, 40 a 80 mg byl
pozorován trend závislosti nežádoucích účinků na dávce.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce
Následující nežádoucí účinky (s incidencí ≥1% a vyšší než při užití placeba) byly hlášeny u pacientů
užívajících terapeutické dávky v klinických studiích. Nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a
četnosti (časté ≥ 1/100, <1/10), méně časté (≥ 1/1000, <1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1000)).

Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
(≥ 1/100, < 1/10) (≥ 1/1000 < 1/100) (≥ 1/10000, < 1/1000)
Infekce a infestace Faryngitida, rhinitida Infekce dýchacích cest
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfadenopathie
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické Abnormální Emoční labilita

poruchy uvažování,
agitovanost,
zmatenost
depersonalizace,
eufórie
deprese a nespavost
Poruchy nervového
systému
Ospalost, bolest
hlavy, závratě,
mravenčení nebo
abnormální pocity,
hypertonie,
hypestézie a
myasténie
Třes, hyperestézie,
ataxie, hypokineze,
poruchy řeči, stupor a
poruchy chuti

Poruchy oka
Abnormální vidění,
bolest oka, fotofobie,
porucha slzení
Konjunktivitida
Poruchy ucha a
labyrintu Vertigo Bolest ucha, tinnitus
Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie Bradykardie
Cévní poruchy Zrudnutí Periferní cévní porucha Šok
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Pocit napětí v hrdle Dyspnoe, poruchy dýchání, zívání Astma, změna hlasu
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha,
nauzea, sucho
v ústech, dyspepsie
Průjem a glositida Zácpa, ezofagitida, otok jazyka a říhání
Poruchy jater a
žlučových cest
Hyperbilirubinémie,
zvýšení AST
Poruchy kůže a
podkožní tkáně Pocení Vyrážka a svědění
Poruchy kůže,
kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad, myalgie Artralgie, artróza a bolest kostí Artritida, myopatie a záškuby
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšená četnost
močení, porucha
funkce močových cest
a polyurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů a menoragie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pocit horka, asténie,
symptomy na hrudi
(bolest, pocit tísně,
tlak) a zimnice a
bolest
Malátnost, otok
obličeje, žízeň, otok a
otok končetin


Časté nežádoucí účinky pozorované při podávání eletriptanu jsou typické nežádoucí účinky uváděné
v souvislosti s agonisty 5-HT1 jako skupiny.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému: alergické reakce, z nichž některé mohou být závažné, včetně
angioedému


Poruchy nervového systému: serotoninový syndrom, vzácné případy synkopy, cévní mozková příhoda

Cévní poruchy: hypertenze

Srdeční poruchy: ischémie nebo infarkt myokardu, koronární arteriospazmus

Gastrointestinální poruchy: stejně jako u jiných agonistů 5HT 1B/1D byly hlášeny vzácné případy
ischemické kolitidy a zvracení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek