Regulon

4/17
Kombinovaná hormonální kontracepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se
některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě
ukončit.
− Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
− žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo
anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
− známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC
(včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S
− velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
− vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
− Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
− arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
− cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody
nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
− známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
− anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
− vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4)
nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
− diabetes mellitus s cévními příznaky;
− závažná hypertenze;
− závažná dyslipoproteinemie.
− Pankreatitida nebo její přítomnost v anamnéze spojená se závažnou hypertriacylglycerolemií.
− Závažné jaterní onemocnění v současnosti nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních
funkcí k normálu.
− Jaterní tumory v současnosti nebo v anamnéze (benigní či maligní).
− Diagnostikované maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy nebo podezření na ně (nádory
genitálních orgánů a prsů).
− Hyperplazie endometria.
− Vaginální krvácení neznámé příčiny.
− Potvrzené těhotenství nebo podezření na ně.
− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Regulon je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body