Recoxa

Meloxikam je kontraindikován u dětí a dospívajících do 16 let věku (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se užívají během jídla, zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován v následujících případech:
– hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
– hypersenzitivita na látky s podobným účinkem, např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA),
kyselina acetylsalicylová;
– meloxikam nesmí být podáván pacientům, u kterých se objevily příznaky astmatu, nosní polypy,
angioneurotický edém nebo kopřivka po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA;
– gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze, v souvislosti s předchozí léčbou NSA;
– aktivní nebo recidivující peptický vřed/krvácení v anamnéze (dvě nebo více samostatných epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení);
– gastrointestinální (GI) krvácení, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácivé poruchy;
– těžká jaterní insuficience;
– nedialyzovaná (nedialyzovatelná) těžká renální insuficience;
– děti a dospívající do 16 let věku;
– třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6);



– těžké srdeční selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální (GI) a kardiovaskulární rizika uvedená
níže).

Doporučená maximální denní dávka nesmí být zvyšována v případě nedostatečného léčebného účinku,
ani nesmí být přidán další přípravek typu NSA, protože může zvýšit toxicitu, zatímco terapeutický
prospěch nebyl prokázán. Je třeba se vyvarovat současného podání meloxikamu s jinými NSA
přípravky, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. Pokud se stav nezlepší po několika
dnech, klinický přínos léčby je třeba přehodnotit.

Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutní bolest.

Pokud se stav pacienta nezlepší do několika dnů, klinický přínos léčby se musí přehodnotit.

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby
meloxikamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxikamem trvale věnována pozornost
případnému opakovanému výskytu příznaků výše uvedených typů onemocnění.

Gastrointestinální účinky
GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny u všech přípravků ze
skupiny NSA kdykoliv v průběhu léčby, ať už s nebo bez varovných symptomů či závažných GI
příhod v anamnéze.

Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje se vzrůstajícími dávkami NSA, u pacientů
s anamnézou peptického vředu, zvláště pak komplikovaného krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a
také u starších pacientů. Léčba by u těchto pacientů měla být zahájena co nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů by se mělo také zvážit kombinované podávání s gastroprotektivními přípravky
(např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), což platí také pro pacienty vyžadující
souběžně nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léky zvyšující pravděpodobnost výskytu
gastrointestinálních komplikací (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou GI toxicity, zvláště ti starší, by měli hlásit jakékoliv nezvyklé abdominální
symptomy (především pak GI krvácení), a to zvláště v počátečních fázích léčení.

U pacientů užívajících současně léčbu, která by mohla zvýšit riziko vzniku ulcerací nebo krvácení,
například heparin podávaný léčebně nebo v rámci použití v geriatrii, antikoagulancia, jako je warfarin,
nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo kyselina acetylsalicylová podávaná v dávkách ≥ 500 mg
v jednorázové dávce nebo ≥ 3 g v celkové denní dávce, se kombinace s meloxikamem nedoporučuje
(viz bod 4.5).
Dojde-li ke GI krvácení nebo ulceraci u pacientů léčených přípravkem Recoxa, je nutno podávání
tohoto přípravku přerušit.

NSA je nutno podávat opatrně pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní
kolitida, Crohnova nemoc), neboť může dojít k exacerbaci stavu (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence
tekutin a edémů.
Doporučuje se klinické sledování krevního tlaku na počátku léčby u rizikových pacientů, zejména
během zahájení léčby meloxikamem.




Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve
vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Neexistují dostatečné
údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro meloxikam.

Podávání přípravku Recoxa je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním, ICHS, periferní arteriální chorobou a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory
pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce
Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické
epidermální nekrolýzy (TEN) po použití meloxikamu.
Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně
sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v
prvních týdnech léčby.
Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo
slizničními lézemi), léčba meloxikamem má být přerušena.
Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a
okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší
prognózou.
Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití meloxikamu, nesmí být meloxikam u
pacienta nikdy znovu nasazen.

Parametry jaterních a renálních funkcí
Stejně jako u většiny NSA bylo hlášeno příležitostné zvýšení sérových hladin aminotransferáz,
bilirubinu nebo jiných parametrů jaterních funkcí, stejně jako zvýšení hladiny sérového kreatininu,
zvýšení hladiny dusíku močoviny v krvi a další odchylky laboratorních hodnot. Ve většině těchto
případů se jednalo o přechodné a mírné abnormality. Pokud by byla taková abnormalita významná
nebo přetrvávající, má být podávání meloxikamu ukončeno a mají být provedena příslušná vyšetření.

Funkční selhání ledvin
NSA inhibují vazodilatační účinek renálních prostaglandinů a mohou vyvolat funkční selhání ledvin
tím, že snižují glomerulární filtraci. Tento nežádoucí účinek je závislý na dávce. Na počátku léčby
nebo po zvýšení dávky je doporučeno pečlivé monitorování diurézy a renálních funkcí u pacientů s
následujícími rizikovými faktory:
– starší pacienti;
– současná léčba léky jako jsou ACE inhibitory, antagonisté receptorů pro angiotenzin II, sartany,
diuretika (viz bod 4.5);
– hypovolemie (z jakékoli příčiny);
– městnavé srdeční selhání;
– selhání ledvin;
– nefrotický syndrom;
– lupusová nefropatie;
– těžká porucha funkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10).

Při užívání NSA se mohou vzácně vyskytnout případy intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy,
renální medulární nekrózy nebo nefrotického syndromu.

U pacientů v konečném stadiu selhání ledvin na hemodialýze nemá dávka přípravku Recoxa
přesáhnout 7,5 mg. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (tj. u pacientů s
clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min) není nutné snížení dávky.

Retence sodíku, draslíku a vody



V souvislosti s užíváním NSA se může vyskytnout retence sodíku, draslíku a vody a interference s
natriuretickými účinky diuretik. Dále může dojít ke snížení antihypertenzního účinku antihypertenziv
(viz bod 4.5). V důsledku toho může u citlivých pacientů dojít ke vzniku edému, srdečního selhání
nebo hypertenze, nebo k jejich zhoršení. Klinické sledování je proto u rizikových pacientů nezbytné
(viz body 4.2 a 4.3).

Hyperkalemie
Rozvoj hyperkalemie může být usnadněn existencí diabetu nebo při současné léčbě, u níž je známo, že
zvyšuje kalemii (viz bod 4.5). V takových případech musí být prováděno pravidelné sledování hodnot
draslíku.

Kombinace s pemetrexedem
U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí, kteří užívají pemetrexed, je nutno podávání
meloxikamu přerušit po dobu nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání, a nejméně
dny následující po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).

Další upozornění a opatření
Starší a oslabení pacienti nebo pacienti slabší tělesné konstituce mohou vykazovat horší toleranci
možných nežádoucích účinků, a proto je nutno pečlivě je sledovat. Stejně jako u jiných NSA je nutná
zvláštní opatrnost u starších pacientů, u nichž je vyšší pravděpodobnost poruch funkce ledvin, jater
nebo srdce. Výskyt nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které
mohou být smrtelné, je častější u starších pacientů (viz bod 4.2).

Meloxikam, stejně jako ostatní léky skupiny NSA, může maskovat symptomy probíhajícího
infekčního onemocnění.

Zhoršení plodnosti u žen
Podávání meloxikamu, stejně jako kteréhokoliv jiného léku, o kterém je známo, že působí jako
inhibitor cyklooxygenázy/syntézy prostaglandinů, může vést k poruchám plodnosti a není
doporučováno ženám, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou
vyšetřovány pro neplodnost, by se mělo zvážit vysazení meloxikamu (viz bod 4.6).

Přípravek Recoxa obsahuje laktosu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.