Rebif

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 1, 3, 12 A 36 INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

interferonum beta-1a


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka beta-1a.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a
hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

předplněná injekční stříkačka.
předplněné injekční stříkačky
12 předplněných injekčních stříkaček
36 předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.