Reagila

Bezpečnost a účinnost kariprazinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
údaje.

Způsob podání

Přípravek Reagila je určený k perorálnímu podání, užívá se jednou denně ve stejnou denní dobu
s jídlem nebo bez jídla.

Během užívání kariprazinu je třeba se vyvarovat alkoholu
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

Výskyt sebevražedného chování sebevraždazměně antipsychotické léčby. Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce
rizikových pacientů.

Akatizie, neklid

Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik. Akatizie je porucha
pohybu, která se vyznačuje pocitem vnitřního neklidu a neodolatelnou potřebou být neustále v pohybu
a také činnostmi jako je kolébání se při stání nebo sezení, zvedání nohou jako při pochodu na místě a
opakované křížení nohou při sezení. Vzhledem k tomu, že kariprazin způsobuje akatizii a neklid, má
se používat s opatrností u pacientů, kteří mají sklon k akatizii nebo kteří již symptomy akatizie
vykazují. Akatizie se vyvíjí brzy po zahájení léčby. Proto je v první fázi léčby potřeba pečlivé
sledování. Prevence zahrnuje pomalou titraci směrem nahoru; léčebná opatření zahrnují pomalou
titraci kariprazinu směrem dolů nebo anti-EPS léčivý přípravek. Dávka může být upravena na základě
individuální odpovědi a snášenlivosti
Tardivní dyskineze

Tardivní dyskineze je syndrom sestávající z potenciálně ireverzibilních, rytmických, mimovolních,
pohybů, převážně jazyka a/nebo obličeje, které se mohou vyvinout u pacientů léčených
antipsychotiky. Pokud se u pacienta léčeného kariprazinem objeví známky a příznaky tardivní
dyskineze, je třeba zvážit přerušení léčby.

Parkinsonova choroba

Pokud jsou pacientovi s Parkinsonovou chorobou předepsána antipsychotika, může dojít k exacerbaci
základního onemocnění nebo ke zhoršení symptomů Parkinsonovy choroby. Při předepisování
kariprazinu pacientům s Parkinsonovou chorobou má lékař zvážit rizika léčby oproti jejím přínosům.

Oční symptomy/katarakta

V předklinických studiích s kariprazinem byla detekována u psů opacita čočky/katarakta člověka a užíváním kariprazinu nebyla stanovena. Přesto je třeba pacienty, u kterých se rozvinou
symptomy potenciálně související s kataraktou, odeslat na oftalmologické vyšetření a přehodnotit u
nich pokračování v léčbě.

Neuroleptický maligní syndrom
V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný
jako NMS. NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, zvýšením hladin sérové
kreatinfosfokinázy, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému
známky může patřit myoglobinurie známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických
projevů NMS, musí být podávání kariprazinu neprodleně přerušeno.

Záchvaty a křeče

U pacientů, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo stavy, které mohou potenciálně snižovat práh pro
vznik záchvatů, se má kariprazin používat s opatrností.

Starší pacienti s demencí

Kariprazin nebyl studován u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové
mortality není doporučeno léčit starší pacienty s demencí.

Riziko cerebrovaskulárních příhod
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích s atypickými antipsychotiky u
pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko CMP. Mechanismus vzniku
zvýšeného rizika není známý. Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik nebo u jiné
populace pacientů. Kariprazin se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní
mozkovou příhodu.

Kardiovaskulární onemocnění

Změny krevního tlaku
Kariprazin může způsobit ortostatickou hypotenzi stejně jako hypertenzi třeba používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním predisponujícím
ke změnám krevního tlaku. Je třeba monitorovat krevní tlak.

Změny na elektrokardiogramu U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
V klinické studii navržené za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu
v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT Proto je třeba kariprazin používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním
nebo u pacientů s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a u pacientů léčených jinými
léčivými přípravky, které mohou vyvolat prodloužení intervalu QT
Venózní tromboembolismus V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy VTE. Protože se u pacientů léčených
antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné
rizikové faktory pro VTE před léčbou kariprazinem a během ní a mají být provedena preventivní
opatření.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

U pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus
třeba monitorovat hladiny glukosy v séru. V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny
nežádoucí účinky související s glukosou
Změny tělesné hmotnosti

V souvislosti s užíváním kariprazinu bylo pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti. U
pacientů je třeba pravidelně sledovat jejich tělesnou hmotnost
Pomocné látky
Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC způsobovat alergické reakce.