Rasilez

Rasilez je u dětí ve věku od narození do 2 let kontraindikován. Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se
Rasilez nemá používat u dětí ve věku od 2 do 6 let z důvodu potenciální nadměrné expozice aliskirenu
dosud stanovena.V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Použití Rasilezu
se u této populace nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou vody. Přípravek Rasilez má být užíván
jednou denně, vždy s jídlem nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Pacienti si mají
zavést vhodný denní rozvrh příjmu léčivého přípravku a dodržovat stabilně časovou spojitost
s příjmem jídla. Nedoporučuje se současné podávání s ovocnými šťávami a/nebo s nápoji obsahujícími
rostlinné výtažky
4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.

- Dědičný nebo idiopatický angioedém.

- Druhý a třetí trimestr těhotenství
- Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými
P-glykoproteinovými kontraindikováno
- Současné podání Rasilezu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu blokátorem receptorů pro angiotenzin II mellitus nebo poruchou funkce ledvin
- Děti od narození do věku 2 let
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilez ukončena
Aliskiren má být používán s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV
Aliskiren je nutné používat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem
nebo torasemidem
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a
snížení funkce ledvin které působí na tento systém ARB se proto nedoporučuje. Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní
docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce
ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Riziko symptomatické hypotenze

Po zahájení léčby aliskirenem se může objevit symptomatická hypotenze v následujících případech:
- Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí dávky diuretik- Kombinované užívání aliskirenu u jiných látek působících na RAAS.
Objemová deplece a deplece solí má být upravena před podáním přípravku Rasilez nebo má být léčba
zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Porucha funkce ledvin

V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou
funkce ledvin mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2renovaskulární hypertenzí. Nedoporučuje se ho podávat pacientům se závažnou poruchou funkce
ledvin
Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový
systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie
onemocnění srdce, jater, diabetes mellitus nebo onemocnění ledvin. V postmarketingovém sledování
bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo
reverzibilní po ukončení léčby. V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba
aliskirenem musí být okamžitě ukončena.

Po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále
zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních
protizánětlivých látek v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových
elektrolytů.

Stenóza renální arterie

Data z kontrolované klinické studie o podávání aliskirenu pacientům s jednostrannou nebo bilaterální
stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná. Přesto
existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin,
jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem. U těchto pacientů je zapotřebí
opatrnosti. Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.

Anafylaktické reakce a angioedém

Během post-marketingového sledování byly při léčbě aliskirenem pozorovány anafylaktické reakce
připomínající angioedém
Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se
v několika případech objevily po podání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit angioedém,
včetně blokátorů RAAS angiotenzinového receptoru
Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při
současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB
V poregistrační observační studii bylo souběžné podávání aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB
spojeno se zvýšeným rizikem angioedému. Mechanismus tohoto účinku nebyl stanoven. Všeobecně se
duální blokáda systému RAAS kombinací aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB nedoporučuje bod „Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů predisponovaných k hypersenzitivitě.

U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu
angioedému je nutná obezřetnost a tyto pacienty je nutné během léčby pečlivě sledovat začátku léčby.

Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba okamžitě ukončena a musí
být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto
onemocnění. Pacienti musí být informováni o nutnosti hlásit lékaři jakékoli známky nasvědčující
alergickým reakcím, zejména obtížné dýchání nebo polykání, otok tváří, končetin, očí, rtů nebo
jazyka. Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán
adrenalin. Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.

Pediatrická populace

Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu
u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem. Věk zralosti transportéru nelze určit 5.3do 6 let dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.