Ramipril h actavis

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil ramiprilu + hydrochlorothiazidu zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují ve
spojení s hypotenzí a/nebo s odvodněním kvůli zvýšené diuréze. Léčivá látka ramipril může vyvolat
přetrvávající suchý kašel, zatímco hydrochlorothiazid může zhoršit metabolismus glukózy, lipidů a
kyseliny močové. Tyto dvě léčivé látky mají inverzní vliv na hladinu draslíku v séru. K závažným
nežádoucím účinkům patří angioedém anebo anafylaktické reakce, poruchy funkce ledvin nebo jater,
pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropénie/agranulocytóza.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Časté Méně časté Velmi
vzácné
Není známo
Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
(včetně cyst a
polypů)
Nemelanomové
kožní nádory
(bazaliomy a
spinaliomy)
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Snížený počet bílých
krvinek, snížený
počet červených
krvinek, pokles
hemoglobinu,
hemolytická anémie,
snížený počet
krevních destiček
Selhání kostní
dřeně, neutropénie
včetně
agranulocytózy,
pancytopénie,
eozinofilie,
Hemokoncentrace
ve smyslu deplece
tekutin
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické nebo
anafylaktoidní
reakce na ramipril
nebo anafylaktické
reakce na
hydrochlorothiazid,
zvýšené
antinukleární
protilátky
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Nedostatečně
kontrolovaný
diabetes mellitus,
snížená glukózová
Anorexie, snížená
chuť k jídlu
Snížená hladina
draslíku v krvi, žízeň
Zvýšená
hladina
draslíku
v krvi
Snížená hladina
sodíku v krvi
Glykosurie,
metabolická
tolerance, zvýšená
hladina glukózy
v krvi, zvýšená
kyselina močová
v krvi, zhoršení dny,
zvýšené hladiny
cholesterolu a/nebo
triglyceridů v krvi
způsobené
hydrochlorothiazide
m
způsobená
hydrochlorothiazide
m
způsobená
ramiprilem
alkalóza,
hypochlorémie,
hypomagnezémie,
hyperkalcémie,
dehydratace
způsobená
hydrochlorothiazid
em
Psychiatrické
poruchy
Zhoršená nálada,
apatie, úzkost,
nervozita, poruchy
spánku včetně
somnolence
Zmatenost, neklid,
poruchy pozornosti
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy, závrať Vertigo, parestézie,
tremor, poruchy
rovnováhy, pocit
pálení, dysgeuzie,
ageuzie
Mozková ischémie
včetně cévní
mozkové příhody a
tranzitorní
ischemické ataky,
zhoršené
psychomotorické
schopnosti,
parosmie
Poruchy oka Poruchy zraku včetně
rozmazaného vidění,
konjunktivitida
Xanthopsie,
snížené slzení,
choroidální efuze,
akutní myopie a
akutní glaukom s
uzavřeným úhlem
způsobený
hydrochlorothiazid
em
Poruchy ucha
a labyrintu
Tinnitus Poruchy sluchu
Srdeční
poruchy
Ischémie myokardu
včetně anginy
pectoris, tachykardie,
arytmie, palpitace,
periferní edém
Infarkt myokardu
Cévní poruchy Hypotenze, snížený
ortostatický krevní
tlak, synkopa,
zrudnutí
Trombóza při
závažné depleci
tekutin, vaskulární
stenóza,
hypoperfúze,
Raynaudův
fenomén,
vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Neproduktivní
dráždivý kašel,
bronchitida,
Sinusitida, dyspnoe,
neprůchodný nos
Syndrom
akutní
respirační
tísně
(ARDS) (viz
bod 4.4)
Bronchospasmus
včetně zhoršení
astmatu

Alveolitida
alergická,
nekardiogenní
plicní edém
způsobený
hydrochlorothiazid
em
Gastrointestin
ální poruchy
Zánět
gastrointestinálního
traktu, poruchy
trávení, břišní
diskomfort,
dyspepsie, gastritida,
nauzea, zácpa

Gingivitida
způsobená
hydrochlorothiazide
m
Zvracení,
aftózní
stomatitida,
glositida,
průjem,
bolest
v horní části
břicha, sucho
v ústech
Pankreatitida (při
užívání ACE
inhibitorů byly
velmi výjimečně
hlášeny případy
s fatálním
průběhem),
zvýšené
pankreatické
enzymy,
angioedém tenkého
střeva

Sialoadenitida
způsobená
hydrochlorothiazid
em
Poruchy jater
a žlučových
cest
Cholestatická nebo
cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně
s fatálním
průběhem), zvýšené
hladiny jaterních
enzymů a/nebo
konjugovaného
bilirubinu
Kalkulózní
cholecystitida
způsobená
hydrochlorothiazide
m
Akutní selhání
jater, cholestatická
žloutenka,
hepatocelulární
poškození
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Angioedém; velmi
výjimečně může být
obstrukce dýchacích
cest v důsledku
angioedému fatální;
psoriatiformní
dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka, zejména
makulopapulární,
pruritus, alopecie
Toxická
epidermální
nekrolýza, Stevens-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém, pemfigus,
zhoršená psoriáza,
exfoliativní
dermatitida,
fotosenzitivní
reakce, onycholýza,
pemfigoidní nebo
lichenoidní
exantém nebo
enantém, kopřivka

Systémový lupus
erythematodes
způsobený
hydrochlorothiazid
em
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Artralgie, svalový
spasmus

Svalová slabost,
muskuloskeletální
strnulost, tetanus
způsobený
hydrochlorothiazid
em
Poruchy
ledvin
a močových
cest
Porucha funkce
ledvin včetně
akutního selhání
ledvin, zvýšené
vylučování moči,
zvýšená hladina
močoviny v krvi,
zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Zhoršení
preexistující
proteinurie
Intersticiální
nefritida způsobená
hydrochlorothiazid
em
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Přechodná erektilní
impotence
Snížené libido,
gynekomastie
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava, asténie Bolest na hrudi,
pyrexie


Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek