Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Pulmozyme
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studii provedené u laktujících opic druhu cynomolgus, které dostávaly vysoké dávky rhDNázy intravenózně (bolus 100 μg/kg následovaný dávkou 80 μg/kg/h po dobu 6 hodin), byly v mateřském mléku detekovány nízké koncentrace rhDNázy (<0,1 % koncentrací pozorovaných v séru samic opic druhu cynomolgus).
Čtyřtýdenní studie inhalační toxicity u mladých potkanů zahájila dávkování 22 dní po vrhu v dávkách do LRT 0, 51, 102 a 260 μg/kg/d. RhDNáza byla dobře tolerovaná a v respiračním traktu nebyly nalezeny žádné léze.