Propofol-lipuro 1 % (10mg/ml)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Skleněné ampule: 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, skleněné injekční lahvičky: 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml a
x 100 ml, 10 x 100 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml emulze obsahuje propofolum 10 mg.
S kleněná ampule
ampule s 20 ml emulze obsahuje propofolum 200 mg.
ampule s 10 ml emulze obsahuje propofolum 100 mg.

Skleněné injekční lahvičky
lahvička s 20 ml emulze obsahuje propofolum 200 mg.
lahvička s 50 ml emulze obsahuje propofolum 500 mg.
lahvička se 100 ml emulze obsahuje propofolum 1 000 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci, natrium-
oleát, voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční /infuzní emulze

S kleněné ampule
x 20 ml
10 x 10 ml



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím dobře protřepat.
Jsou-li po protřepání přípravku viditelné 2 vrstvy, přípravek se nesmí použít.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.
Skleněné injekční lahvičky
10 x 20 ml
x 50 ml
10 x 50 ml
x 100 ml
10 x 100 ml



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření/naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po použití zlikvidujte obal a nespotřebovaný obsah.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 05/111/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

[obrázky/návod k manipulaci budou použity pouze na předtišt ěných skl ádacích krabičk ách ]
S kleněné ampule
Zacház ení s OPC (one-point-cut) ampulemi:


(rýha není potřebná)
1. Ampule ve svislé poloze (tečkou nahoru). Poklepáním nebo sklepnutím odstraňte z vrchní části
ampule všechnu emulzi.
2. Ampule ve svislé poloze (tečkou nahoru). Otevřete ampuli rozlomením tak, že zatlačíte na krk
ampule směrem od jejího těla.















16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
Skleněné injekční lahvičky
20 ml
Skleněné injekční lahvičky
50 ml, 100 ml



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC
SN


UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Skleněné injekční lahvičky: 50 ml, 100 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml emulze obsahuje propofolum 10 mg

50 ml emulze obsahuje propofolum 500 mg
100 ml emulze obsahuje propofolum 1 000 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci, natrium-
oleát, voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční /infuzní emulze
50 ml
100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím dobře protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte ihned po prvním otevření/naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití zlikvidujte obal a nespotřebovaný obsah.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 05/111/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Skleněná ampule 10 ml, 20 ml, sk len ěn á in jek čn í lahvičk a 20 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum

i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP
Použijte ihned po prvním otevření/naředění.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
200 mg/20 ml
100 mg/10 ml

6. JINÉ