Priorix inj. stříkačka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
BALENÍ S 1 SAMOSTATNOU JEHLOU: 20, BALENÍ SE 2 SAMOSTATNÝMI JEHLAMI: 1, 10, 25, BALENÍ BEZ JEHEL: 1, 10, 20, 25, 40,

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Priorix inj.stříkačka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

živý oslabený virus spalniček (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCIDživý oslabený virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od
kmene Jeryl Lynn)
ne méně než 103,7 CCIDživý oslabený virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
vakcína: aminokyseliny (obsahují fenylalanin), laktóza (bezvodá), mannitol, sorbitol, živná půda
M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík)
rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

20 lahviček s práškem
20 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
20 jehel
20x 1 dávka (0,5 ml)

40 lahviček s práškem
40 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
40 jehel
40x 1 dávka (0,5 ml)

lahvička s práškem
předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
jehly
dávka (0,5 ml)

10 lahviček s práškem
10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
20 jehel
10x 1 dávka (0,5 ml)

25 lahviček s práškem
25 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
50 jehel
25x 1 dávka (0,5 ml)

100 lahviček s práškem
100 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
200 jehel
100x 1 dávka (0,5 ml)

lahvička s práškem
předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
dávka (0,5 ml)

10 lahviček s práškem
10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
10x 1 dávka (0,5 ml)

20 lahviček s práškem
20 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
20x 1 dávka (0,5 ml)

25 lahviček s práškem
25 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
25x 1 dávka (0,5 ml)

40 lahviček s práškem
40 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
40x 1 dávka (0,5 ml)

100 lahviček s práškem
100předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
100x 1 dávka (0,5 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání.
Před podáním smíchejte prášek a rozpouštědlo.
Před podáním protřepat.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 8 hodin při uchovávání v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte podle místních doporučení.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/739/99-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ LAHVIČCE S VAKCÍNOU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Priorix inj.stříkačka
prášek pro přípravu injekčního roztoku
s.c. nebo i.m. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

dávka


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA AMPULI NEBO STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Priorix inj.stříkačka
Voda pro injekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

dávka (0,5 ml)


6. JINÉ