Prialt

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než
400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest. Doba léčby
se pohybovala od jednohodinové bolusové infuze po kontinuální používání po více než 6 let. Střední
doba expozice byla 43 dnů. Rychlost dávkování infuze se pohybovala od 0,03 - 912 μg/den se střední
koncovou rychlostí dávkování 7,2 μg/den.

V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky
v dlouhodobých klinických studiích byly závratě zmatenosti bolesti hlavy účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.

Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná
v intratekálních klinických studiích se zikonotidem každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu.

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a
infestace
sepse,
meningitida

Poruchy
imunitního
systému
DQDI\ODNWLFNi
UHDNFHa
Poruchy
metabolismu a
výživy
VQtåHQik jídlu, anorexie

Psychiatrické
poruchy
stav zmatenostihalucinace,
insomnie,
agitovanost,
dezorientace,
halucinace,
vizuální
halucinace,
deprese, paranoia,
podrážděnost,
zhoršení deprese,
nervozita,
náchylnost
k afektu, změny
duševního stavu,
zhoršení anxiety,
zhoršení
zmatenosti
GHOLULXP
SV\FKRWLFNi
SRUXFKD
VHEHYUDåHGQp
P\ãOHQN\o sebevraždu,
blokáda myšlení,
abnormální sny,
agresivita

Poruchy
nervového sytému
závratě,
nystagmus,
poruchy paměti,
bolest hlavy,
somnolence
dysartrie,
amnézie,
dysgeuzie, třes,
porucha
rovnováhy,
ataxie, afázie,
pocit pálení,
sedace,
parestézie,
hypestézie,
porucha
pozornosti,
porucha řeči,
areflexie,
abnormální
koordinace,
posturální
závratě,
kognitivní
porucha,
inkoherence
myšlení, ztráta
vědomí, kóma,
stupor, konvulze,
cévní mozková
příhoda,
encefalopatie

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
hyperestézie,
hyporeflexie,
ageuzie, snížená
úroveň vědomí,
dysestézie,
parosmie,
mentální porucha
3RUXFK\SRUXFKD
IRWRIRELH

3RUXFK\ODE\ULQWX
]iYUD
"6UGHþQt&pYQtK\SRWHQ]H
K\SRWHQ]H

5HVSLUDþQt
KUXGQtPHGLDVWLQiOQt
SRUXFK\

dyspnoeGastrointestinální
poruchy

nauzea, zvracenív ústech, zácpa,
zhoršení pocitu na
zvracení, bolest
v HSLJDVWULX
G\VSHSVLH
3RUXFK\SRGNRåQt VY
G
QtSRFHQt
Y\UiåND
3RUXFK\NRVWHUQtD bolest končetin,
myalgie, svalové
spasmy, svalové
křeče, svalová
slabost, artralgie,
periferní otoky
UKDEGRP\ROê]D
P\R]LWLGD]DGVYDO
$
Poruchy ledvin a
močových cest

retence moči,
opoždění
startu močení
dysurie,
inkontinence
moči
DNXWQtOHGYLQ

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

abnormální
způsob chůze,
astenie
únava, pyrexie,
letargie, periferní
edém, ztuhlost,
pády, bolesti na
hrudi, pocit
chladu, bolest,
pocit nervozity,
zhoršení bolesti
REWtåH9\ãHW
HQt ]YêãHQt
NUHDWLQIRVIRNLQi]
\tělesné hmotnosti
DEQRUPiOQt]YêãHQtaminotransferázy,
zvýšení svalové

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
kreatinfosfokináz
y v krvi, zvýšená
tělesná teplota
a. Ze spontánních hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků

Meningitida

Podávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí,
jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter. Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali
se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy
Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy

Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické. Doporučuje se sledování hladiny
kreatinfosfokinázy. V případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy
v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání
zikonotidu
Nežádoucí účinky na CNS

U pacientů léčených zikonotidem se často vyskytují kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky.
Kognitivní porucha se obvykle objevuje po několika týdnech léčby. U pacientů léčených zikonotidem
byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce,
hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce. Dávka zikonotidu se musí snížit či
používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo
neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající k tomuto
vývoji. Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 týdnů po přerušení
podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat.
Dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika sebevraždy při použití zikonotidu. Prialt je
kontraindikován u pacientů, kteří se při léčbě zikonotidem v minulosti pokusili o sebevraždu nebo
měli suicidální myšlenky vyšetření před a po zahájení intratekální léčby zikonotidem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.