Prestance

a. Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky s perindoprilem a amlodipinem, podávanými samostatně, jsou
edém, somnolence, závrať, bolest hlavy (zvláště na začátku léčby), dysgeuzie, parestezie, poruchy
vidění (včetně diplopie), tinitus, vertigo, palpitace, zrudnutí, hypotenze (a účinky související
s hypotenzí), dyspnoe, kašel, bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, změna způsobu
vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, svědění, vyrážka, exantém, otoky kloubů (otoky kotníků),
svalové křeče, únava, tělesná slabost.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Během klinických studií a/nebo použití perindoprilu nebo amlodipinu, podávanými samostatně, po
uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle
klasifikace MedDRA dle tělesných systémů a podle následující frekvence:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté (1/1000, < 1/100), vzácné (1/10000,
<1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), frekvence neznámá (nemůže být hodnoceno z dostupných dat).


Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA

Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Perindopril
Infekce a
infestace
Rinitida Méně časté Velmi
vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie - Méně časté*
Leukopenie/neutropenie (viz bod 4.4) Velmi
vzácné
Velmi
vzácné
Agranulocytóza nebo pancytopenie (viz bod 4.4) - Velmi
vzácné
Trombocytopenie (viz bod 4.4) Velmi
vzácné
Velmi
vzácné
Hemolytická anemie z defektu enzymů u pacientů
s vrozenou nedostatečností G-6PDH (viz bod 4.4)
- Velmi
vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Velmi
vzácné
Méně časté
Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
- Vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) - Méně časté *
Hyperkalemie reverzibilní po vysazení (viz bod 4.4) - Méně časté*
Hyponatremie - Méně časté*
Hyperglykemie Velmi
vzácné
Poruchy nálady (včetně úzkosti) Méně časté Méně časté
Deprese Méně časté Méně časté*
Porucha spánku - Méně časté
Poruchy
nervového
systému

Somnolence (především na počátku léčby) Časté Méně časté*
Závratě (především na počátku léčby) Časté Časté
Bolest hlavy (především na počátku léčby) Časté Časté
Dysgeuzie (porucha chuti) Méně časté Časté
Třes Méně časté -

Hypestezie
Parestezie

Méně časté
Méně časté

Časté

Synkopa

Méně časté

Méně časté*
Stav zmatenosti Vzácné Velmi
vzácné
Hypertonie Velmi
vzácné
Cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně
v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy oka Postižení zraku Časté Časté
Diplopie Časté -
Poruchy ucha a
labyrintu Tinitus Méně časté Časté
Vertigo - Časté
Srdeční
poruchy

Palpitace Časté Méně časté*
Tachykardie - Méně časté*
Angina pectoris (viz bod 4.4) - Velmi
vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně
v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi
vzácné
Velmi
vzácné
Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace)
Méně časté Velmi
vzácné
Cévní poruchy
Zčervenání Časté Vzácné*
Hypotenze (a účinky související s hypotenzí) Méně časté Časté
Vaskulitida Velmi
vzácné
Méně časté*
Raynaudův fenomén Není známo -
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy


Dyspnoe Časté Časté
Kašel Méně časté Časté
Bronchospasmus - Méně časté
Eozinofilní pneumonie - Velmi
vzácné
Gastrointestiná
lní poruchy

Gingivální hyperplazie Velmi
vzácné
Sucho v ústech Méně časté Méně časté
Průjem Časté Časté
Zácpa Časté Časté
Pankreatitida Velmi
vzácné
Velmi
vzácné
Gastritida Velmi
vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Quinkeho edém
Angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis
a/nebo hrtanu (viz bod 4.4).
Velmi
vzácné
Velmi
vzácné
Purpura Méně časté -
Zabarvení kůže Méně časté -
Hyperhidróza Méně časté Méně časté
Svědění Méně časté Časté
Vyrážka, exantém Méně časté Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté Méně časté
Fotosenzitivní reakce Velmi
vzácné
Méně časté*
Pemfigoid - Méně časté*
Zhoršení psoriázy - Vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi
vzácné
Toxická epidermální nekrolýza Není známo -
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Otoky kloubů (otoky kotníků) Časté -
Artralgie Méně časté Méně časté*
Myalgie Méně časté Méně časté*
Svalové křeče Časté Časté
Bolest v zádech Méně časté -
Poruchy ledvin
a močových
cest

Poruchy močení, noční močení, polakisurie Méně časté -
Renální selhání - Méně časté
Akutní renální selhání - Vzácné
Anurie/Oligurie - Vzácné*
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Gynekomastie Méně časté -
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace

Otok Velmi časté -
Periferní otok - Méně časté*
Únava Časté -
Bolest na hrudi Méně časté Méně časté*
Astenie Časté Časté
Bolest Méně časté -
Malátnost Méně časté Méně časté*
Pyrexie - Méně časté*
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti Méně časté -
Zvýšená hladina urey v krvi - Méně časté*
Zvýšená hladina kreatininu v krvi - Méně časté*
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi - Vzácné
Zvýšení hladin jaterních enzymů - Vzácné
Snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu - Velmi
vzácné
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Pád - Méně časté*
*Frekvence počítána z klinických studií, kde byly nežádoucí účinky zaznamenány ze spontánních
hlášení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.