Pregabalin zentiva

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z
nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s
pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se
vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
nežádoucích účinků obecně, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální
neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třídsystémů 
Nežádoucí účinky 
䥮Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita
Vzácné Angioedém, alergické reakce
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace,
insomnie, snížení libida
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní
nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady,
depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost 
Poruchy nervového systému
Velmi časté Časté paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha
rovnováhy, letargie
Méně časté hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes,
nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí,
porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie,
malátnost
Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
ýDVWp0pQ
pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché
oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky
prostoru, P\GULi]DPoruchy ucha a labyrintu
ýDVWp0pQ
Srdeční poruchy
0pQ
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Cévní poruchy
0pQ
NRQþHWLQ
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
0pQ
nose
Vzácné Plicní edém, pocit sevĜení v hrdle
Není známo 5HVSLUDþQtGastrointestinální poruchy
ýDVWpv ústech
0pQ
Vzácné Ascites, pankreatitis, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
0pQ
Vzácné Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
0pQ
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, artralgie, bolesti zad, bolesti končetin, cervikální
spasmy
Méně časté Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti šíje, svalová
ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti
prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní
pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest,
horečka, žízeň, třesavka, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v
krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny
kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné
hmotnosti
Vzácné 3RNOHV* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou
být známkou lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek
Pediatrická populace

Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté
otevřené navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve
12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích,
zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nečastěji pozorovanými
nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních
cest dýchacích a pyrexie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.