Preato

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let) nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin
(viz bod 5.2).

Způsob podávání
Přípravek Preato lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Preato je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetes mellitus
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby
pregabalinem přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke
snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí
úst nebo horních cest dýchacích.

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být
život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a
příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle
potřeby).

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí

Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt
náhodného zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána
hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni
ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové
ostrosti a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících
placebo; incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod
5.1).
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.

Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě pozorovány
příznaky z vysazení. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost:
insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese,
bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků z vysazení po vysazení
pregabalinu může být známkou lékové závislosti (viz bod 4.8) Na začátku léčby je nutné o této
skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje se, aby byl
vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci (viz bod 4.2).

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické
záchvaty, včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (grand mal).

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších
pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.
U těchto pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit
vysazením pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt
celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště
somnolence. To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků
(např. léky k léčbě spasticity) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech
je třeba tuto skutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese

Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek (viz bod
4.2).

Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických
studií antiepileptických přípravků prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanizmus tohoto rizika není .

U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku na trh pozorovány případy
sebevražedných myšlenek a chování (viz bod 4.8). Epidemiologická studie využívající design
samostatně kontrolované studie (srovnávající období léčby s obdobími bez léčby u daného
jednotlivce) prokázala zvýšené riziko nového nástupu sebevražedného chování a úmrtí
sebevraždou u pacientů léčených pregabalinem

Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se
známky sebevražedných myšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat známky
sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek
a chování je nutné zvážit přerušení léčby pregabalinem.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní
analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části
gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném
podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u
žen a starších pacientů).

Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná
opatrnost vzhledem k riziku útlumu CNS (viz bod 4.5). V případové studii uživatelů opioidů se u
pacientů užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího
s opioidy než při užívání/používání opioidu samotného (upravené odds ratio [aOR], 1,68 [95% CI;
1,19 až 2,36]). Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg,
aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) a trend byl vyšší u vysokých dávek pregabalinu (> 300 mg, aOR
2,51 [95 % CI 1,24 - 5,06]).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách.
Byly hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu.
U pacientů se zneužíváním léků v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu. U takových pacientů je při použití pregabalinu nutná
opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného
používání, zneužívání a závislosti.
Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii vyvolat.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Použití pregabalinu v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit závažné
vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze v případech, kdy přínos

pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve fertilním věku musí
během léčby používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).