Prasugrel mylan

Bezpečnost a účinnost přípravku Prasugrel Mylan u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny. U dětí se
srpkovitou anémií jsou dostupné pouze omezené údaje
Způsob podání

Přípravek Prasugrel Mylan je určen k perorálnímu podání. Je možné ho podávat nezávisle na jídle.
Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k nejrychlejšímu nástupu účinku bod 5.2
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní patologické krvácení.
Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky Těžká porucha funkce jater
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko krvácení
Mezi hlavními kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 krvácení; anémie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů
s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni prasugrelem a ASA, se
zvyšovalo riziko závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání
prasugrelu u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení se proto má zvažovat pouze tehdy, pokud lze
usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Tato záležitost se týká zejména pacientů:
• ve věku ≥ 75 let • se sklonem ke krvácení nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu• s tělesnou hmotností < 60 kg dávka 10 mg. Má se podávat udržovací dávka 5 mg.
• se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně
perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik
U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku
prasugrelu, může být vhodná transfuze krevních trombocytů.

Užívání přípravku Prasugrel Mylan u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje a má
probíhat s opatrností pouze poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru
prospěchu a rizika usoudí, že příznivé účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat
nad rizikem závažného krvácení. V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve
věku < 75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního. Pokud je přípravek Prasugrel Mylan těmto
pacientům předepsán, má se podávat nižší udržovací dávka 5 mg; udržovací dávka 10 mg se
nedoporučuje
U pacientů s poruchou funkce ledvin středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené. U těchto pacientů může
být zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů se proto má prasugrel užívat s opatrností.

Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu trvat déle než obvykle a že mají hlásit jakékoli lékaři.

Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI
V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná
v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko závažného i nezávažného krvácení
během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI. Z tohoto důvodu má být
pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí,
podána nasycovací dávka v době PCI
Operace
Pacienti mají být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním
jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a stomatologa o skutečnosti, že užívají prasugrel. Pokud
se pacient chystá na plánovanou operaci a antitrombotický účinek není žádoucí, Prasugrel Mylan se
má vysadit minimálně 7 dní před výkonem. U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po
vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu a závažnějšímu krvácení řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, se má pečlivě zvážit příznivé působení
prasugrelu i jeho rizika.

Hypersenzitivita včetně angioedému
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně
pacientů s hypersenzitivní reakcí na klopidogrel v anamnéze. U pacientů se známou alergií na
thienopyridiny se doporučuje sledovat známky hypersenzitivity
Trombotická trombocytopenická purpura Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP. TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.

Morfin a další opioidy
U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu

Prasugrel 5 mg Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti Hlinitý lak oranžové žluti Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.