Pram

Pram by neměl být používán k terapii dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Informace o léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici (clearance kreatininu
< 30 ml/min).


Porucha funkce jater
Pro pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit
dávku až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje
opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2CPro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19 je
doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku
20 mg (viz bod 5.2).

Délka terapie
Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Léčba antidepresivy je symptomatická
a musí probíhat přiměřeně dlouhou dobu, obvykle 6 měsíců po ústupu příznaků, aby se předešlo
relapsu. U pacientů s rekurentní depresivní (unipolární) poruchou může být zapotřebí udržovací terapie
po dobu několika let z důvodu prevence dalších epizod.
Nástup účinku při léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy nastává po 2-4 týdnech a při pokračování
léčby dochází k dalšímu zlepšení.
Při ukončování léčby se doporučuje snižovat dávku postupně po dobu několika týdnů.

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI
Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby citalopramem by měla být
dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz
bod 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby příznaky z vysazení
vyskytnou, je třeba zvážit návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve
snižování dávky, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

Způsob podání
Perorální podání.
Potahované tablety se užívají jednou denně, polykají se celé a zapijí se sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Současné užívání s IMAO (inhibitory monoaminooxidázy). Některé případy vykazovaly příznaky
serotoninového syndromu.
- Citalopram se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
včetně selegilinu v dávce vyšší než 10 mg/den.
- Citalopram se nesmí podávat po dobu 14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru
monoaminooxidázy nebo po určenou dobu po vysazení reverzibilního inhibitoru
monoaminooxidázy (RIMA); tato doba je specifikována v souhrnu údajů k reverzibilnímu
inhibitoru monoaminooxidázy. Inhibitory monoaminooxidázy nesmí být nasazeny po dobu sedmi
dnů po přerušení léčby citalopramem (viz také bod 4.5).
- Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, pokud není k dispozici vybavení k
pečlivému sledování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5).
- Citalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.
- Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
- Současná léčba s pimozidem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Pediatrická populace
Antidepresiva by neměla být používána k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování

(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a
hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě
založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných
symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a
dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu paradoxního anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní
dávkou (viz bod 4.2).

Hyponatremie
Při léčbě SSRI byla vzácně pozorována hyponatremie, pravděpodobně v důsledku nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (syndrom SIADH). Po přerušení léčby obvykle došlo k úpravě stavu. Riziko
je pravděpodobně vyšší u starších žen.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být
pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Je obecnou klinickou zkušeností, že se riziko
sebevraždy může zvýšit v časných stadiích zotavování.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je citalopram předepisován, mohou být spojena se
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s depresivními poruchami platit
stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě jiných psychiatrických poruch.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, mají vyšší riziko sebevražedných
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě monitorováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně
nepříjemným nebo úzkostným neklidem, potřebou stále se pohybovat, často spojenými s neschopností
sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu těchto projevů je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby.
U pacientů, u kterých se rozvinuly příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.

Mánie
U pacientů s anamnézou bipolární afektivní poruchy může dojít k přesmyku do manické fáze. Pokud
pacient přejde do manické fáze, citalopram musí být vysazen.

Epileptické záchvaty
Vznik záchvatů je potenciálním rizikem při podávání antidepresiv.
Pokud u pacienta dojde ke vzniku záchvatů, musí být léčba citalopramem přerušena. Citalopram se
nemá podávat pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti s léčebně zvládanou epilepsií musí být pečlivě
sledováni. Pokud se četnost záchvatů zvýší, musí být citalopram vysazen.


Diabetes
U pacientů s diabetes mellitus může léčba přípravkem z řady SSRI narušit glykemickou kontrolu.
Může být nutná úprava dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Serotoninový syndrom
V ojedinělých případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Vznik tohoto
stavu může indikovat kombinace příznaků, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Léčba
citalopramem musí být okamžitě přerušena a musí být zahájena symptomatická léčba.

Serotonergní látky
Citalopram se nemá souběžně užívat s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je
sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, buprenorfin, oxitriptan a tryptofan.

Krvácení
Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácení, včetně
ekchymózy, gynekologického krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiných kožních nebo
slizničních krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při
souběžném podávání léčivých látek, které ovlivňují funkci trombocytů nebo jiných léčivých látek
zvyšujících riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze (viz bod 4.5).
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT jsou omezené, je tedy
zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků. Proto se nemá citalopram a
přípravky z třezalky tečkované užívat souběžně (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz
bod 4.8). V klinických studiích prevence rekurence se vyskytovaly nežádoucí účinky po ukončení
léčby citalopramem u 40 % pacientů a u 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali.

Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby,
dávkování během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytly závratě, smyslové poruchy
(včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo anxieta, nauzea
a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita,
podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké, ale u některých
pacientů může být jejich intenzita vysoká.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale velmi zřídka se vyskytly u
pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po
delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje při ukončování léčby vysazovat citalopram
postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců dle individuální potřeby pacienta
(viz Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI, bod 4.2).

Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresí může zesílit psychotické symptomy.

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie nebo hypomagnezemie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním se má před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba má být přerušena a mělo
by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně citalopramu mohou mít vliv na velikost pupily s následnou mydriázou. Tento mydriatický
účinek může zúžit úhel oka a tím způsobit zvýšení nitroočního tlaku a vznik glaukomu s uzavřeným
úhlem, zejména u pacientů s predispozicemi. Citalopram se proto musí užívat s opatrností u pacientů
s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.