Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Pragiola
Dávkování Dávkovací rozmezí je 150–600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.
Neuropatická bolest Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně v intervalu 3–7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Epilepsie Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.
Generalizovaná úzkostná porucha Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat. Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.
Vysazení pregabalinu Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje vysazovat ho postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Porucha funkce ledvin Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v Tabulce 1, při použití následujícího vzorce:
CLcr (ml/min) = ()
Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léčivého přípravku je odstraněno během 4 hodin). U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin. Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz Tabulka 1).
Tabulka 1. Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min) Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim Zahajovací dávka (mg/den) Maximální dávka (mg/den)
≥ 60 150 600 2× nebo 3× denně ≥ 30 – < 60 75 300 2× nebo 3× denně
≥ 15 – < 30 25–50 150 1× nebo 2× denně < 15 25 75 1× denně Dodatečná dávka po hemodialýze (mg) 25 100 jedna dávka+ * Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Pragiola u dětí mladších 12 let a dospívajících (12–17 let věku) nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
Způsob podání Přípravek Pragiola lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Pragiola je určen pouze k perorálnímu podání.