Potactasol

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické
chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání
chemoterapie
Dávkování

Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití
cisplatiny.

Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet
trombocytů ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl
Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom

Počáteční dávka
Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 plochy tělesného povrchu/den. Podává se denně formou
30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi
začátky jednotlivých cyklů. V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese
onemocnění
Následující dávkování
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů
≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává buď topotekan současně s dalšími
léčivými přípravky
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů,
u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den
na 1,25 mg/m2/den
Obdobně je třeba snížit dávky, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/l. V klinických
studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a
vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.

Karcinom děložního hrdla

Počáteční dávka
Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní
infuze trvající 30 minut. Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce
50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu. Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní,
a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.

Následující dávkování
Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů
≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími
léčivými přípravky
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek,
u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na
0,60 mg/m2/den v následujících cyklech
Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Monoterapie S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou dostatečné zkušenosti. Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno bod 4.4Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má dávka snížit.
Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným
plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po
sobě následujících dnů.

Kombinovaná léčba V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu
děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo
rovnou 1,5 mg/dl. Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového
kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou
uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem
u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.

Pacienti s poruchou funkce jater
Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny. Došlo k redukci
clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů
dosud není dostačující množství údajů
S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti. Použití topotekanu u této skupiny pacientů není
doporučeno
Pediatrická populace
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Potactasol je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi. Před použitím musí být
rekonstituován a naředěn
Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním
Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál. Příprava musí být
prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek. Je nutné používat vhodné ochranné
rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku. Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý
přípravek nedostal do očí. V případě náhodného kontaktu s okem vypláchněte oko velkým množstvím
vody. Poté vyhledejte lékařské ošetření. V případě kontaktu s kůží je nutné důkladné opláchnutí
postiženého místa velkým množstvím vody. Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce. Viz bod 6.6.

Těhotné ženy nesmí zacházet s cytotoxickými látkami.