Posaconazole sandoz

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou
léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů.

Nezaměnitelnost mezi tabletami a perorální suspenzí obsahujícími posakonazol

Tableta se nemá zaměňovat s perorální suspenzí kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými
formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické koncentraci
léčiva. Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou
formu.


Dávkování
Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml a 300 mg
koncentrát pro infuzní roztok. Posakonazol ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k
optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než
posakonazol ve formě perorální suspenze.

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů od 2 let věku, vážících více než 40 kg, a u dospělých
je uvedeno v Tabulce 1.

Tabulka 1. Doporučené dávkování u pediatrických pacientů od 2 let věku, vážících více než 40 kg, a u
dospělých podle jednotlivých indikací
Indikace Dávkování a délka léčby
(Viz bod 5.2)
Léčba invazivní aspergilózy
(pouze dospělí)
Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg tablety nebo 300 mg
koncentrátu pro infuzní roztok) dvakrát denně první den, pak mg (tři 100mg tablety nebo 300 mg koncentrátu pro infuzní roztok)
jednou denně.
Každou dávku tablety lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Doporučená celková doba léčby je 6-12 týdnů.
Pokud je klinicky indikováno, je vhodné zaměnit podání
intravenózní a perorální.
Refrakterní invazivní mykotické
infekce (IMI)/Pacienti s IMI
s nesnášenlivostí léčby 1. volby
Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100 mg tablety) dvakrát
denně první den, poté 300 mg (tři 100 mg tablety) jednou denně.
Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby
má být založena na závažnosti primárního onemocnění, rychlosti
úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.
Prevence invazivních
mykotických infekcí
Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100 mg tablety) dvakrát
denně první den, poté 300 mg (tři 100 mg tablety) jednou denně.
Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby
závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo imunosuprese. U
pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým
syndromem má preventivní léčba posakonazolem začít několik dní
před očekávaným nástupem neutropenie a má pokračovat ještě dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk na mm3.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná
úprava dávek (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
3/21
Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického
onemocnění jater dle Childa-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické
expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná
úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší
plazmatické expozici.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou
žádné klinické údaje.


Způsob podání
Perorální podání.

Posakonazol ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2). Tablety
mají být spolknuty celé a zapity vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.