Plenvu

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Použití
přípravku Plenvu se proto u této populace nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Nepovažuje se za nutné upravovat speciálně dávku pro pacienty s mírnou až středně závažnou
poruchou funkce ledvin. Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni
do klinických studií.



Pacienti s poruchou funkce jater

Nepovažuje se za nutné upravovat speciálně dávku pro pacienty s mírnou až středně závažnou
poruchou funkce jater. Pacienti se zvýšenými hodnotami funkčních jaterních testů byli zařazeni do
klinických studií.

Způsob podání

Perorální podání.

1. dávka: Obsah sáčku pro 1. dávku se smíchá s vodou na celkový objem 500 ml. Rekonstituovaný
roztok a dalších 500 ml čiré tekutiny se má užít v průběhu 60 minut. Střídání rekonstituovaného
roztoku a čiré tekutiny je přijatelné.

2. dávka: Obsah dvou sáčků (sáček A a B dohromady) pro 2. dávku se smíchá s vodou na celkový
objem 500 ml. Rekonstituovaný roztok a dalších 500 ml čiré tekutiny se má užít v průběhu 60 minut.
Střídání rekonstituovaného roztoku a čiré tekutiny je přijatelné.

V některých případech lze příjem rekonstituovaného roztoku zpomalit nebo dočasně přerušit (viz bod
4.4).

Kromě tekutin podaných v rámci léčebné kúry je možné vypít během celého procesu přípravy střeva
jakékoliv další množství čiré tekutiny (např. vodu, čirou polévku, ovocnou šťávu bez dužiny,
nealkoholické nápoje, čaj a/nebo kávu bez mléka). Poznámka: Je třeba se vyhnout tekutinám červené
nebo fialové barvy (např. šťáva z černého rybízu), protože mohou obarvit střevo.

Konzumace všech tekutin má být ukončena nejméně:
• dvě hodiny před klinickým výkonem, pokud probíhá v celkové anestezii, nebo
• jednu hodinu před klinickým výkonem, pokud neprobíhá v celkové anestezii.

Informace týkající se jídla

Od počátku léčebné kúry až do klinického výkonu se nemá konzumovat žádná pevná strava.

Upozorněte pacienty, aby před cestou do klinického zařízení vyčkali dostatečně dlouho, než ustane
vyprazdňování střev.

Režim dávkování rozdělený na dva dny a režim dávkování den předem:
Den před klinickým výkonem si pacienti mohou dát lehkou snídani a lehký oběd, který musí
zkonzumovat nejpozději 3 hodiny před zahájením podání první dávky.

Režim dávkování pouze ráno:
Den před klinickým výkonem si pacienti mohou dát lehkou snídani, lehký oběd a čirou polévku
a/nebo bílý jogurt k večeři, kterou musí zkonzumovat přibližně do 20.00 h.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte pacientům, je-li u nich známá nebo suspektní:

• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• gastrointestinální obstrukce nebo perforace,
• ileus,


• poruchy vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza, žaludeční retence atd.),
• fenylketonurie (kvůli přítomnosti aspartamu),
• deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (kvůli přítomnosti askorbátu),
• toxické megakolon.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsah tekutin po rekonstituci přípravku Plenvu s vodou nenahrazuje pravidelný příjem tekutin a je
nutné dodržovat dostatečný příjem tekutin.

Podobně jako u jiných přípravků obsahujících makrogol je možný výskyt alergických reakcí včetně
vyrážky, kopřivky, pruritu, angioedému a anafylaxe.

Přípravek Plenvu má být podáván s opatrností křehkým nebo oslabeným pacientům.

Přípravek Plenvu se má rovněž používat s opatrností u pacientů s:

• poruchou dávivého reflexu, s možností regurgitace nebo aspirace nebo se sníženým stupněm
vědomí. Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat během podávání přípravku, zejména pokud je
podán pomocí nazogastrické sondy,
• závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/minutu/1,73 m2),
• srdečním selháním (stupeň NYHA III nebo IV),
• rizikem arytmie, například pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo pacienti léčení pro
kardiovaskulární onemocnění, pacienti s onemocněním štítné žlázy nebo s elektrolytovou
nerovnováhou,
• dehydratací,
• závažným akutním zánětlivým střevním onemocněním.

U oslabených křehkých pacientů, pacientů se špatným zdravotním stavem, pacientů s klinicky
významnou poruchou funkce ledvin, arytmií a s rizikem elektrolytové nerovnováhy má lékař podle
potřeby zvážit provedení vyšetření elektrolytů, funkce ledvin a EKG ve výchozím stavu a po léčbě.
Jakoukoliv suspektní dehydrataci je třeba korigovat na stav před užitím přípravku Plenvu.

V souvislosti s použitím iontových osmoticky působících laxativ k přípravě střev byly vzácně hlášeny
závažné arytmie včetně fibrilace síní. Dochází k nim převážně u pacientů s přítomnými rizikovými
faktory onemocnění srdce a poruchami elektrolytové rovnováhy.

Pokud se u pacientů rozvinou jakékoliv příznaky naznačující arytmii nebo změny tělesných
tekutin/elektrolytů během léčby nebo po ní (např. edém, dušnost, zvýšená únava, srdeční selhání), je
třeba stanovit hladiny elektrolytů v plazmě, sledovat EKG a vhodným způsobem léčit jakékoliv
abnormality.

Pokud se u pacientů vyskytne silné nadmutí, břišní distenze nebo bolest břicha, podání je třeba
zpomalit nebo dočasně přerušit, dokud příznaky nevymizí.

U pacientů s problémy s polykáním, kteří potřebují přidání zahušťovadla do roztoků pro zajištění
odpovídajícího příjmu, je třeba zvážit možnost interakcí (viz bod 4.5).

Ischemická kolitida
U pacientů, jimž byly kvůli přípravě střev podávány přípravky obsahující makrogol, byly po uvedení
těchto přípravků na trh hlášeny případy ischemické kolitidy včetně závažných případů. U pacientů se
známými rizikovými faktory pro ischemickou kolitidu nebo v případě současného užívání
stimulačních laxativ (jako je bisakodyl nebo natrium-pikosulfát) se má makrogol používat s


opatrností. Pacienty s náhlou bolestí břicha, krvácením z rekta nebo jinými příznaky ischemické
kolitidy je třeba okamžitě vyšetřit.

Přípravek Plenvu obsahuje 458,5 mmol (10,5 g) sodíku v jedné léčebné kúře. To je nutno vzít v úvahu
u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Pouze část sodíku je absorbována, viz bod 5.2.

Přípravek Plenvu obsahuje 29,4 mmol (1,1 g) draslíku v jedné léčebné kúře. Je nutno vzít v úvahu u
pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.