Pk-merz

Není dostatek zkušeností s používáním přípravku u dětí.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

- závažné městnavé srdeční selhání (NYHA IV),
- kardiomyopatie a myokarditida,
- AV blok II. nebo III. stupně,
- bradykardie pod 55/min,
- prodloužení QT intervalu (QTc > 420 ms dle Bazetta) nebo rozpoznatelné U vlny či syndrom
vrozeného dlouhého QT intervalu v rodinné anamnéze,
- závažné komorové arytmie v anamnéze, včetně torsades de pointes,
- souběžná léčba budipinem nebo jinými léky, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5),
- snížená hladina draslíku nebo hořčíku v krvi (viz bod 4.4),
- závažná renální nedostatečnost (clearance kreatininu < 10 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvláštní opatrností by měl být přípravek PK-Merz podáván u pacientů:
- s hypertrofií prostaty,
- s glaukomem s úzkým úhlem,
- s renální insuficiencí (různé závažnosti; je tu riziko akumulace vzhledem ke zhoršení renální
filtrace, viz bod 4.2 a 4.3),
- se stavy agitovanosti nebo zmatenosti,
- s delirantními stavy nebo exogenními psychózami v anamnéze,
Merz prodloužil interval QTc o více než 60 ms nebo u pacientů, kteří mají po dobu léčby přípravkem
PK-Merz QTc interval nad 480 ms nebo mají zřejmou vlnu U.

Dodržením výše uvedených bezpečnostních opatření a zvážením kontraindikací je možné zabránit
velmi vzácnému, ale život ohrožujícímu nežádoucímu účinku – komorové tachyarytmii torsade de
pointes.

Pacienti s rizikem nerovnováhy elektrolytů, například v důsledku diuretické léčby, častého zvracení
a/nebo průjmu, po podání inzulínu v naléhavých situacích, pacienti s onemocněním ledvin nebo s
anorexií, musí být pečlivě sledováni s ohledem na laboratorní parametry a musí být u nich provedena
příslušná substituce elektrolytů, zejména draslíku a hořčíku.

V případě výskytu příznaků, jako je palpitace, vertigo nebo synkopy se musí léčba přípravkem PK-
Merz ihned přerušit a musí se ověřit, zda se u pacienta neobjeví během následujících 24 hodin
prodloužení QT intervalu. Pokud k prodloužení QT intervalu nedojde, je možné léčbu opět zahájit s
ohledem na kontraindikace a interakce.

U pacientů s kardiostimulátorem není možné přesně stanovit QT interval, a proto je nutné se
rozhodnout o léčbě přípravkem PK-Merz individuálně na základě konzultace s kardiologem.

Doplňkové podávání amantadinu jako profylaxe a léčby infekce virem chřipky typu A není vhodné a
nesmí být prováděno, vzhledem k nebezpečí předávkování.

Zvláštní opatření pro použití:
Pacienti léčení současně neuroleptiky a přípravkem PK-Merz mají riziko vývoje život ohrožujícího
maligního neuroleptického syndromu, pokud přípravek PK-Merz náhle vysadí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k intoxikaci.

Zvláštní opatrnost je doporučována při předepisování přípravku PK-Merz pacientům s organickým
mozkovým syndromem, kteří mají sklon k epileptickým záchvatům, protože se může se zvýšit
intenzita jednotlivých příznaků (viz bod 4.2 a 4.8).

Pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním musí být po dobu léčby přípravkem PK-Merz
pravidelně lékařsky sledováni.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí se často objevují příznaky, jako je nízký krevní tlak, slinění,
pocení, zvýšená teplota, akumulace tepla, otok a deprese. Tito pacienti mají být léčeni pouze po
náležitém zvážení nežádoucích účinků a interakcí.

Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, má být kontaktován oční lékař pro
vyloučení korneálního edému. V případě diagnózy korneálního edému má být léčba amantadinem
ukončena.

Pacienti mají informovat svého lékaře v případě, že se u nich vyskytnou problémy při močení.

Poruchy osobnosti impulzivního typu
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na vývoj poruch osobnosti impulzivního typu.
Pacienti a pečovatelé mají být informováni, že u pacientů léčených přípravky s dopaminergním
účinkem, včetně přípravku PK-Merz, se mohou objevit behaviorální příznaky poruch chování
impulzivního typu, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, kompulzivního
utrácení nebo nakupování, záchvatovitého přejídání a kompulzivní konzumace jídla. Pokud se takové
příznaky objeví, má být zváženo snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Pomocné látky
Přípravek obsahuje azobarvivo E 110 (oranžová žluť), které může způsobit alergické reakce.

Laktosa: Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.